Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, kinetyki i skuteczności oczyszczonego ekstraktu Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Dwuetapowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę i skuteczność powtarzanego dwa razy dziennie spożycia 1110 mg oczyszczonego ekstraktu Hoodia Gordonii (PYM50717)
Celem tego badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności (wpływu na apetyt, spożycie pokarmu) i kinetyki w osoczu oczyszczonego ekstraktu Hoodia gordonii (H.g.PE), spożywanego dwa razy dziennie przez 2 lub 15 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwuetapowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, kinetyki i skuteczności powtarzanego przyjmowania dwa razy dziennie opracowanego oczyszczonego ekstraktu Hoodia gordonii (H.g.PE) (PYM50717) podawanego dwa razy dziennie przez 2 lub 15 dni zdrowym kobietom z nadwagą w wieku od 18 do 50 lat o zawartości tkanki tłuszczowej 25-45%.
Etap 1 (pilotażowy): kontrolowane placebo, podwójnie ślepe porównanie w celu oceny wpływu czasu podania produktu (tj. śniadanie i obiad vs śniadanie i kolacja).
Etap 2 (badanie główne): Podwójnie ślepe porównanie kontrolowane placebo z produktem podawanym podczas śniadania i kolacji.
Do badania włączono łącznie 64 osoby; etap 1: n=15, etap 2: n=49. Grupy leczone na etapie 2 zostały dopasowane pod względem procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Scena 1:
- Preparat H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem (n = 4).
- Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem (n = 3).
- Preparat H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją (n = 5).
- Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją (n = 3).
Etap 2:
- Produkt sformułowany z HgPE (1110 mg), dwa razy dziennie (n=25) przez 15 dni
- Produkt placebo, dwa razy dziennie (n=24), przez 15 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Tkanka tłuszczowa między 25% a 45%, jak oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) podczas badania przesiewowego.
- Stabilna masa ciała przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym (utratę lub przyrost masy ciała >5% uznano za niestabilną).
- Regularnie spożywane co najmniej trzy posiłki dziennie, w tym śniadanie.
- Zgodził się powstrzymać od forsownych ćwiczeń przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie chciały stosować dwóch środków antykoncepcyjnych (w tym co najmniej jednego mechanicznego środka antykoncepcyjnego) rozpoczynając co najmniej 14 dni przed podaniem badanego produktu (Dzień 1) i do co najmniej 30 dni po podaniu badanego produktu (z wyjątkiem pacjentek, które wysterylizowane chirurgicznie lub ponad rok po menopauzie).
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) (w tym suplementy, zwłaszcza związane z kontrolą masy ciała [np. efedryna, kofeina, synefryna]) w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 2 (Dzień 1) lub antybiotyki na mniej niż 3 miesiące przed dniem 1. lub planowano to zrobić w trakcie badania.
- Palacze lub byli palacze, którzy palili jakiekolwiek papierosy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podaniem badanego produktu i/lub używali innej formy produktu zawierającego nikotynę.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l (126 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- Zaburzenia psychiczne, które mogły zakłócić przestrzeganie przez badanego wymagań protokołu, według uznania Badacza.
- Stosował lub planował stosowanie jakiejkolwiek diety przepisanej przez lekarza lub diety odchudzającej lub podejmował jakiekolwiek próby kontrolowania diety podczas badania przesiewowego i podczas całego badania.
- Intensywne ćwiczenia > 5 godzin tygodniowo (np. sport).
- Zachowanie powściągliwe w jedzeniu określone na podstawie wyniku ≥16 w poprawionej skali powściągliwości
- niski wynik w Skali Oceny Żywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Etap 2: Placebo
Produkt placebo, dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Produkt placebo (napój jogurtowy odpowiadający ekstraktowi H.g.PE napój jogurtowy pod względem składu odżywczego i smaku.
Placebo jest spożywane dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją przez 15 dni.
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: HgPE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii Oczyszczony ekstrakt (H.g.PE) sformułowany produkt (1110 mg), dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Napój jogurtowy H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją, przez 15 dni
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap 1: placebo, śniadanie i kolacja
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Produkt placebo (napój jogurtowy odpowiadający ekstraktowi H.g.PE napój jogurtowy pod względem składu odżywczego i smaku.
Placebo jest spożywane dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją przez 15 dni.
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: HgPE 1110 mg śniadanie/kolacja
Hoodia gordonii oczyszczony ekstrakt (H.g.PE) sformułowany produkt (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Napój jogurtowy H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją, przez 15 dni
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: etap 1: śniadanie/obiad placebo
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
|
Produkt placebo (napój jogurtowy odpowiadający ekstraktowi H.g.PE napój jogurtowy pod względem składu odżywczego i smaku.
Placebo jest spożywane dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją przez 15 dni.
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Produkt placebo, dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: HgPE 1110 mg śniadanie/obiad
Hoodia gordonii oczyszczony ekstrakt (H.g.PE) sformułowany produkt (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
|
Napój jogurtowy H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie, 65 minut przed śniadaniem i kolacją, przez 15 dni
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i obiadem
Inne nazwy:
Produkt w postaci H.g.PE (1110 mg), dwa razy dziennie przez dwa dni, 65 minut przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 2 i 15-dniowego powtórnego spożycia oczyszczonego ekstraktu Hoodia gordonii (H.g.PE)
Ramy czasowe: 41 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), oceny laboratoryjne) spożycia dwa razy dziennie 1110 mg sformułowanego oczyszczonego ekstraktu Hoodia gordonii (H.g.PE) spożywanego przez okres 2 lub 15 dni zostały ocenione w górę do 41 dni po rozpoczęciu interwencji
|
41 dni
|
|
Skuteczność 15-dniowego powtórnego spożycia HgPE
Ramy czasowe: 15 dni
|
Oceniono skuteczność spożycia 1110 mg preparatu HgPE dwa razy dziennie podczas 15-dniowego powtórnego przyjmowania.
Podczas 15-dniowej interwencji oceniano wyniki apetytu, pobór energii ad libitum, masę ciała i skład ciała.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki PYM50057 markera glikozydów steroidowych w H.g.PE
Ramy czasowe: 41 dni
|
Parametry kinetyczne obliczono w dniach 5 i 19 na podstawie indywidualnych profili stężenia w osoczu w czasie glikozydu steroidowego, PYM50057.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax), czas Cmax (tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), pozorna stała szybkości fazy końcowej (Kel), stała szybkości wchłaniania (Ka), pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu ( λz) i całkowity pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Próbki pobierano do 41 dni po rozpoczęciu interwencji.
|
41 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Krzesło do nauki: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07044V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .