Hoodia Gordonii 정제 추출물(PYM50717)의 안전성, 내약성, 역학 및 효능 연구
2011년 2월 28일 업데이트: Unilever R&D
Hoodia Gordonii 정제 추출물(PYM50717) 1110mg의 1일 2회 반복 섭취의 안전성, 내약성, 동력학 및 효능을 평가하기 위한 2단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 2일 또는 15일 동안 1일 2회 섭취했을 때 Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE)의 안전성, 내약성, 효능(식욕 점수, 음식 섭취에 미치는 영향) 및 혈장 동역학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제조된 Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE)(PYM50717)을 하루 2회 2일 또는 15일 동안 1일 2회 반복 섭취하여 안전성, 내약성, 동역학 및 효능을 평가하기 위한 2단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 18세에서 50세 사이의 건강하고 과체중이며 체지방률이 25-45%인 여성.
1단계(파일럿): 제품 투여 시기의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검 비교(즉, 아침과 점심 vs. 아침과 저녁).
2단계(주 연구): 아침 및 저녁 식사와 함께 투여된 제품과 위약 대조 이중 맹검 비교.
총 64명의 피험자가 이 연구에 포함되었습니다. 1단계: n=15, 2단계: n=49. 2단계의 치료 그룹은 체지방률에 대해 일치되었습니다.
스테이지 1:
- H.g.PE 제형 제품(1110mg), 2일 동안 하루 2회, 아침 및 점심 65분 전에(n = 4).
- 위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 점심 65분 전(n = 3).
- H.g.PE 제형 제품(1110mg), 2일 동안 하루 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전에(n = 5).
- 위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전(n = 3).
2단계:
- H.g.PE 제형 제품(1110mg), 15일 동안 1일 2회(n=25)
- 위약 제품, 1일 2회(n=24), 15일 동안
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance CRU
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 여성.
- 스크리닝 시 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry) 스캔으로 평가한 체지방이 25%~45% 사이입니다.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정적인 체중(체중 감소 또는 >5% 증가는 불안정한 것으로 간주됨).
- 아침 식사를 포함하여 하루에 세 번 이상 규칙적으로 식사를 합니다.
- 연구 기간 내내 격렬한 운동을 삼가는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 투여 전 최소 14일(제1일)부터 연구 제품 투여 후 최소 30일까지 임신, 수유 중이거나 두 가지 피임법(최소 하나의 장벽 피임법 포함)을 사용하지 않으려는 피험자(임신한 피험자는 제외) 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년 이상 경과한 경우).
- 방문 2(1일) 전 1주 이내에 처방약 또는 일반 의약품(호르몬 피임약 제외)(특히 체중 관리와 관련된 보충제 포함[예: 에페드린, 카페인, 시네프린] 포함)을 복용하고 있던 피험자 , 또는 항생제 < 1일 전 3개월, 또는 연구 과정 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 연구 제품 투여 전 지난 6개월 동안 담배를 피웠거나 및/또는 다른 형태의 니코틴 함유 제품을 사용한 흡연자 또는 과거 흡연자.
- 스크리닝 시 공복 혈당 > 7mmol/L(126mg/dL).
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜의 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 방해할 수 있는 정신 장애.
- 의학적으로 처방된 다이어트 또는 체중 감량 다이어트를 사용했거나 사용하기로 계획했거나 스크리닝 시 및 전체 연구 동안 다이어트를 조절하려는 시도를 했습니다.
- 격렬한 운동 > 주당 5시간(예: 스포츠).
- 수정된 제한 척도에서 16점 이상의 점수로 결정된 절제된 식사 행동
- Food Action Rating Scale에서 낮은 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2단계: 위약
플라시보 제품, 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전
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위약 제품(H.g.PE 추출물 배합 요거트 음료와 영양 성분 및 맛이 일치하는 요거트 음료.
위약은 15일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 65분 전에 섭취합니다.
위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 점심 65분 전에
플라시보 제품, 2일 동안 하루에 두 번, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
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활성 비교기: 단계 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE) 제형 제품(1110mg), 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전
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H.g.PE(1110mg) 조제 요거트 드링크, 하루 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전에 15일 동안
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110mg), 1일 2회 2일, 아침 및 점심 65분 전에
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110 mg), 1일 2회 2일, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 위약, 아침 및 저녁 식사
플라시보 제품, 2일 동안 하루에 두 번, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
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위약 제품(H.g.PE 추출물 배합 요거트 음료와 영양 성분 및 맛이 일치하는 요거트 음료.
위약은 15일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 65분 전에 섭취합니다.
위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 점심 65분 전에
플라시보 제품, 2일 동안 하루에 두 번, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
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활성 비교기: 1단계: H.g.PE 1110 mg 아침/저녁
Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE) 제형 제품(1110mg), 1일 2회, 2일, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
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H.g.PE(1110mg) 조제 요거트 드링크, 하루 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전에 15일 동안
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110mg), 1일 2회 2일, 아침 및 점심 65분 전에
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110 mg), 1일 2회 2일, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 위약 아침/점심
위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 점심 65분 전에
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위약 제품(H.g.PE 추출물 배합 요거트 음료와 영양 성분 및 맛이 일치하는 요거트 음료.
위약은 15일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 65분 전에 섭취합니다.
위약 제품, 2일 동안 1일 2회, 아침 및 점심 65분 전에
플라시보 제품, 2일 동안 하루에 두 번, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
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활성 비교기: 1단계: H.g.PE 1110 mg 아침/점심
Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE) 제형 제품(1110mg), 1일 2회, 2일, 아침 및 점심 식사 65분 전에
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H.g.PE(1110mg) 조제 요거트 드링크, 하루 2회, 아침 및 저녁 식사 65분 전에 15일 동안
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110mg), 1일 2회 2일, 아침 및 점심 65분 전에
다른 이름들:
H.g.PE 제형 제품(1110 mg), 1일 2회 2일, 아침 및 저녁 식사 65분 전에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE)의 2일 및 15일 반복 섭취의 안전성 및 내약성
기간: 41일
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2일 또는 15일 동안 조제된 Hoodia gordonii 정제 추출물(H.g.PE) 1110mg을 1일 2회 섭취한 안전성 및 내약성(부작용(AE), 활력 징후, 심전도(ECG), 검사실 평가)이 상향 평가되었습니다. 중재 시작 후 41일까지
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41일
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H.g.PE의 15일 반복 섭취 효능
기간: 15 일
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15일 반복 섭취 동안 조제된 H.g.PE 1110mg을 1일 2회 섭취한 효능을 평가했습니다.
식욕 점수, 자유 에너지 섭취량, 체중 및 체성분을 15일 개입 동안 평가했습니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.g.PE에서 스테로이드 배당체의 마커인 PYM50057의 약동학 평가
기간: 41일
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스테로이드 글리코시드, PYM50057의 개별 혈장 농도-시간 프로필을 기반으로 5일 및 19일에 운동 매개변수를 계산했습니다.
최대 측정 혈장 농도(Cmax), Cmax의 시간(tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 겉보기 말기 속도 상수(Kel), 흡수 속도 상수(Ka), 겉보기 1차 제거 속도 상수( λz) 및 전체 겉보기 제거 반감기(t1/2)를 평가했습니다.
중재 시작 후 최대 41일까지 샘플을 채취했습니다.
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41일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- 연구 의자: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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