Estudio de seguridad, tolerabilidad, cinética y eficacia del extracto purificado de Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 de febrero de 2011 actualizado por: Unilever R&D
Un estudio de dos etapas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética y la eficacia de la ingesta repetida dos veces al día de 1110 mg de extracto purificado de Hoodia Gordonii (PYM50717)
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia (efectos sobre las puntuaciones de apetito, la ingesta de alimentos) y la cinética plasmática del extracto purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE), cuando se consume dos veces al día durante 2 o 15 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de dos etapas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética y la eficacia de la ingesta repetida dos veces al día de extracto purificado de Hoodia gordonii formulado (H.g.PE) (PYM50717) administrado dos veces al día durante 2 o 15 días a mujeres sanas con sobrepeso de 18 a 50 años con una grasa corporal de 25-45%.
Etapa 1 (piloto): comparación doble ciego controlada con placebo para evaluar el efecto del momento de administración del producto (es decir, desayuno y almuerzo vs desayuno y cena).
Etapa 2 (estudio principal): Comparación doble ciego controlada con placebo con el producto administrado con el desayuno y la cena.
En este estudio se incluyeron un total de 64 sujetos; etapa 1: n=15, etapa 2: n=49. Los grupos de tratamiento en la etapa 2 se emparejaron por porcentaje de grasa corporal.
Nivel 1:
- Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo (n = 4).
- Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo (n = 3).
- Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena (n = 5).
- Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena (n = 3).
Etapa 2:
- Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día (n=25) durante 15 días
- Producto de placebo, dos veces al día (n=24), durante 15 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas entre las edades de 18 y 50 años.
- Grasa corporal entre el 25 % y el 45 % según lo evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la selección.
- Peso corporal estable durante al menos dos meses antes de la selección (la pérdida o ganancia de peso >5 % se consideró inestable).
- Consume regularmente al menos tres comidas al día, incluido el desayuno.
- Acordó abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estaban embarazadas, amamantando o que no estaban dispuestas a usar dos anticonceptivos (incluyendo al menos un anticonceptivo de barrera) comenzando al menos 14 días antes de la administración del producto del estudio (Día 1) y hasta al menos 30 días después de la administración del producto del estudio (excepto los sujetos que estaban esterilizadas quirúrgicamente o tenían más de un año posmenopáusicas).
- Sujetos que estaban tomando cualquier medicamento recetado o de venta libre (con la excepción de los anticonceptivos hormonales) (incluidos los suplementos, especialmente en relación con el control del peso [p. ej., efedrina, cafeína, sinefrina]) dentro de una semana antes de la Visita 2 (Día 1) , o antibióticos <3 meses antes del Día 1, o planeado hacerlo durante el curso del estudio.
- Fumadores o exfumadores que fumaron cigarrillos en los últimos seis meses antes de la administración del producto del estudio y/o que usaron otra forma de producto que contiene nicotina.
- Glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L (126 mg/dL) en la selección.
- Trastornos psiquiátricos que podrían haber interferido con el cumplimiento del sujeto de los requisitos del protocolo, a criterio del Investigador.
- Usó o planeó usar cualquier dieta prescrita por un médico o dieta para bajar de peso o hizo algún intento de controlar la dieta en la selección y durante todo el estudio.
- Ejercicio extenuante >5 horas a la semana (p. ej., deportes).
- Conducta alimentaria restringida determinada por una puntuación de ≥16 en la Escala de Restricción Revisada
- una puntuación baja en la escala de calificación de acción alimentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Etapa 2: Placebo
Producto placebo, dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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Producto placebo (bebida de yogur que coincide con la bebida de yogur formulada con extracto de H.g.PE en composición nutricional y sabor.
El placebo se consume dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena durante 15 días.
Producto de placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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Comparador activo: Etapa 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Producto formulado con extracto purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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H.g.PE (1110 mg) bebida de yogur formulada, dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena, durante 15 días
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa 1: placebo, desayuno y cena
Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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Producto placebo (bebida de yogur que coincide con la bebida de yogur formulada con extracto de H.g.PE en composición nutricional y sabor.
El placebo se consume dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena durante 15 días.
Producto de placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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Comparador activo: Etapa 1: H.g.PE 1110 mg desayuno/cena
Producto formulado con extracto purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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H.g.PE (1110 mg) bebida de yogur formulada, dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena, durante 15 días
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
Otros nombres:
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Comparador de placebos: etapa 1: desayuno/almuerzo placebo
Producto de placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
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Producto placebo (bebida de yogur que coincide con la bebida de yogur formulada con extracto de H.g.PE en composición nutricional y sabor.
El placebo se consume dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena durante 15 días.
Producto de placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Producto placebo, dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
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Comparador activo: Etapa 1: H.g.PE 1110 mg desayuno/almuerzo
Producto formulado con extracto purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
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H.g.PE (1110 mg) bebida de yogur formulada, dos veces al día, 65 minutos antes del desayuno y la cena, durante 15 días
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y el almuerzo
Otros nombres:
Producto formulado con H.g.PE (1110 mg), dos veces al día durante dos días, 65 minutos antes del desayuno y la cena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del consumo repetido de 2 y 15 días de extracto purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE)
Periodo de tiempo: 41 días
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad (eventos adversos (EA), signos vitales, electrocardiograma (ECG), evaluaciones de laboratorio) del consumo dos veces al día de 1110 mg de extracto purificado de Hoodia gordonii formulado (H.g.PE) durante un período de 2 o 15 días. a 41 días después del inicio de la intervención
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41 días
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Eficacia del consumo repetido de 15 días de H.g.PE
Periodo de tiempo: 15 días
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Se evaluó la eficacia del consumo dos veces al día de 1110 mg de H.g.PE formulada durante la ingesta repetida de 15 días.
Se evaluaron las puntuaciones de apetito, la ingesta de energía ad libitum, el peso corporal y la composición corporal durante la intervención de 15 días.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética de PYM50057 un marcador de los glucósidos esteroideos en H.g.PE
Periodo de tiempo: 41 días
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Los parámetros cinéticos se calcularon los días 5 y 19 en función de los perfiles individuales de concentración plasmática-tiempo del glucósido esteroideo, PYM50057.
Concentración plasmática máxima medida (Cmax), tiempo de Cmax (tmax), área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), constante de tasa de fase terminal aparente (Kel), constante de tasa de absorción (Ka), constante de tasa de eliminación de primer orden aparente ( Se evaluaron λz) y la vida media de eliminación aparente global (t1/2).
Las muestras se tomaron hasta 41 días después del inicio de la intervención.
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41 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Silla de estudio: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07044V
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