Sikkerhet, tolerabilitet, kinetikk og effektivitetsstudie av Hoodia Gordonii renset ekstrakt (PYM50717)
28. februar 2011 oppdatert av: Unilever R&D
En to-trinns, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken og effekten av gjentatt inntak to ganger daglig av 1110 mg Hoodia Gordonii renset ekstrakt (PYM50717)
Målet med denne kliniske studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten (effekter på appetittscore, matinntak) og plasmakinetikken til Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE), når det konsumeres to ganger daglig i 2 eller 15 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En totrinns randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken og effekten av gjentatt inntak to ganger daglig av formulert Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) (PYM50717) administrert to ganger daglig i 2 eller 15 dager til sunne, overvektige kvinner i alderen 18 til 50 år med et kroppsfett på 25-45 %.
Trinn 1 (pilot): Placebokontrollert, dobbeltblind sammenligning for å vurdere effekten av tidspunktet for produktadministrasjon (dvs. frokost og lunsj vs frokost og middag).
Trinn 2 (hovedstudie): Placebokontrollert dobbeltblind sammenligning med produkt administrert sammen med frokost og middag.
Totalt 64 personer ble inkludert i denne studien; trinn 1: n=15, trinn 2: n=49. Behandlingsgruppene i trinn 2 ble matchet for prosent kroppsfett.
1. stadie:
- H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj (n = 4).
- Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj (n = 3).
- H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag (n = 5).
- Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag (n = 3).
Trinn 2:
- H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig (n=25) i 15 dager
- Placeboprodukt, to ganger daglig (n=24), i 15 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 18 og 50 år.
- Kroppsfett mellom 25 % og 45 % vurdert ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning ved screening.
- Stabil kroppsvekt i minst to måneder før screening (vekttap eller økning >5 % ble ansett som ustabil).
- Regelmessig inntatt minst tre måltider per dag, inkludert frokost.
- Ble enige om å avstå fra anstrengende trening gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som var gravide, ammende eller ikke var villige til å bruke to prevensjonsmidler (inkludert minst ett barriereprevensjonsmiddel) som startet minst 14 dager før administrasjon av studieproduktet (dag 1) og inntil minst 30 dager etter administrering av studieproduktet (unntatt forsøkspersoner som var kirurgisk sterilisert eller var mer enn ett år post-menopausale).
- Forsøkspersoner som tok reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) (inkludert kosttilskudd, spesielt relatert til vektkontroll [f.eks. efedrin, koffein, synefrin]) innen en uke før besøk 2 (dag 1) , eller antibiotika <3 måneder før dag 1, eller planlagt å gjøre det i løpet av studien.
- Røykere, eller tidligere røykere som har røykt sigaretter de siste seks månedene før studiet av produktadministrasjon og/eller som brukte en annen form for nikotinholdig produkt.
- Fastende blodsukker > 7 mmol/L (126 mg/dL) ved screening.
- Psykiatriske lidelser som kunne ha forstyrret forsøkspersonens etterlevelse av kravene i protokollen, etter etterforskerens skjønn.
- Brukt eller planlagt å bruke en medisinsk foreskrevet diett eller vekttapdiett eller gjort ethvert forsøk på å kontrollere dietten ved screening og under hele studien.
- Anstrengende trening >5 timer per uke (f.eks. sport).
- Behersket spiseatferd bestemt av en poengsum på ≥16 på Revised Restraint Scale
- en lav poengsum på Food Action Rating Scale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placebo
Placeboprodukt, to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag
|
Placebo-produkt (yoghurtdrikk som matcher H.g.PE-ekstraktet formulert yoghurtdrikk i ernæringsmessig sammensetning og smak.
Placebo inntas to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag i 15 dager.
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag
|
H.g.PE (1110 mg) formulert yoghurtdrikk, to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag, i 15 dager
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 1: placebo, frokost og middag
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
|
Placebo-produkt (yoghurtdrikk som matcher H.g.PE-ekstraktet formulert yoghurtdrikk i ernæringsmessig sammensetning og smak.
Placebo inntas to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag i 15 dager.
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
|
|
Aktiv komparator: Trinn 1: H.g.PE 1110 mg frokost/middag
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
|
H.g.PE (1110 mg) formulert yoghurtdrikk, to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag, i 15 dager
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: trinn 1: Placebo frokost/lunsj
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
|
Placebo-produkt (yoghurtdrikk som matcher H.g.PE-ekstraktet formulert yoghurtdrikk i ernæringsmessig sammensetning og smak.
Placebo inntas to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag i 15 dager.
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Placeboprodukt, to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
|
|
Aktiv komparator: Trinn 1: H.g.PE 1110 mg frokost/lunsj
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
|
H.g.PE (1110 mg) formulert yoghurtdrikk, to ganger daglig, 65 minutter før frokost og middag, i 15 dager
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og lunsj
Andre navn:
H.g.PE formulert produkt (1110 mg), to ganger daglig i to dager, 65 minutter før frokost og middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for 2 og 15 dagers gjentatt inntak av Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE)
Tidsramme: 41 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger (AE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorievurderinger) av to ganger daglig inntak av 1110 mg formulert Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) konsumert over en periode på 2 eller 15 dager ble vurdert opp. til 41 dager etter start av intervensjonen
|
41 dager
|
|
Effekten av 15-dagers gjentatt inntak av H.g.PE
Tidsramme: 15 dager
|
Effekten av to ganger daglig inntak av 1110 mg formulert H.g.PE under 15-dagers gjentatt inntak ble vurdert.
Appetittscore, ad libitum energiinntak, kroppsvekt og kroppssammensetning ble vurdert under den 15-dagers intervensjonen.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetikken til PYM50057, en markør for steroidglykosidene i H.g.PE
Tidsramme: 41 dager
|
Kinetiske parametere ble beregnet på dag 5 og 19 basert på de individuelle plasmakonsentrasjon-tidsprofilene til steroidglykosidet, PYM50057.
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for Cmax (tmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), tilsynelatende terminalfasehastighetskonstant (Kel), absorpsjonshastighetskonstant (Ka), den tilsynelatende første ordens eliminasjonshastighetskonstant ( λz) og den totale tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble vurdert.
Prøver ble tatt inntil 41 dager etter start av intervensjonen.
|
41 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Studiestol: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07044V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .