Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Cinética e Eficácia do Extrato Purificado de Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 de fevereiro de 2011 atualizado por: Unilever R&D
Um estudo de dois estágios, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética e eficácia da ingestão repetida duas vezes ao dia de 1110 mg de extrato purificado de Hoodia Gordonii (PYM50717)
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia (efeitos nos escores de apetite, ingestão de alimentos) e cinética plasmática do extrato purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE), quando consumido duas vezes ao dia por 2 ou 15 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em dois estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética e eficácia da ingestão repetida duas vezes ao dia do extrato purificado de Hoodia gordonii formulado (H.g.PE) (PYM50717) administrado duas vezes ao dia por 2 ou 15 dias para mulheres saudáveis e com sobrepeso com idades entre 18 e 50 anos, com uma gordura corporal de 25-45%.
Estágio 1 (piloto): comparação duplo-cega controlada por placebo para avaliar o efeito do tempo de administração do produto (ou seja, pequeno-almoço e almoço vs pequeno-almoço e jantar).
Fase 2 (estudo principal): comparação duplo-cega controlada por placebo com o produto administrado no café da manhã e no jantar.
Um total de 64 indivíduos foram incluídos neste estudo; estágio 1: n=15, estágio 2: n=49. Os grupos de tratamento no estágio 2 foram pareados para o percentual de gordura corporal.
Estágio 1:
- Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço (n = 4).
- Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço (n = 3).
- Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar (n = 5).
- Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar (n = 3).
Estágio 2:
- Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia (n=25) por 15 dias
- Produto placebo, duas vezes ao dia (n=24), por 15 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance CRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos.
- Gordura corporal entre 25% e 45% conforme avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) na triagem.
- Peso corporal estável por pelo menos dois meses antes da triagem (perda ou ganho de peso > 5% foi considerado instável).
- Consumir regularmente pelo menos três refeições por dia, incluindo café da manhã.
- Concordou em se abster de exercícios extenuantes durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estavam grávidas, amamentando ou não estavam dispostos a usar dois contraceptivos (incluindo pelo menos um contraceptivo de barreira) começando pelo menos 14 dias antes da administração do produto do estudo (Dia 1) e até pelo menos 30 dias após a administração do produto do estudo (exceto indivíduos que foram esterilizadas cirurgicamente ou com mais de um ano de pós-menopausa).
- Indivíduos que estavam tomando qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (com exceção de contraceptivos hormonais) (incluindo suplementos, especialmente relacionados ao controle de peso [por exemplo, efedrina, cafeína, sinefrina]) dentro de uma semana antes da Visita 2 (Dia 1) , ou antibióticos <3 meses antes do Dia 1, ou planejou fazê-lo durante o curso do estudo.
- Fumantes ou ex-fumantes que fumaram cigarros nos últimos seis meses antes da administração do produto do estudo e/ou que usaram outra forma de produto contendo nicotina.
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L (126 mg/dL) na triagem.
- Distúrbios psiquiátricos que possam ter interferido na adesão do sujeito aos requisitos do protocolo, a critério do Investigador.
- Usou ou planejou usar qualquer dieta prescrita por médicos ou dieta para perda de peso ou fez qualquer tentativa de controlar a dieta na triagem e durante todo o estudo.
- Exercício extenuante > 5 horas por semana (por exemplo, esportes).
- Comportamento alimentar restrito determinado por uma pontuação ≥16 na Escala de Restrição Revisada
- uma pontuação baixa na Escala de Avaliação de Ação Alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estágio 2: Placebo
Produto placebo, duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e jantar
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Produto placebo (bebida de iogurte que combina com a bebida de iogurte formulada com extrato de H.g.PE em composição nutricional e sabor.
O placebo é consumido duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, durante 15 dias.
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar
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Comparador Ativo: Fase 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Produto formulado com Extrato Purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar
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Bebida de iogurte formulada com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, por 15 dias
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia durante dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio 1: placebo, café da manhã e jantar
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar
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Produto placebo (bebida de iogurte que combina com a bebida de iogurte formulada com extrato de H.g.PE em composição nutricional e sabor.
O placebo é consumido duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, durante 15 dias.
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar
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Comparador Ativo: Estágio 1: H.g.PE 1110 mg café da manhã/jantar
Produto formulado com extrato purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar
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Bebida de iogurte formulada com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, por 15 dias
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia durante dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: estágio 1: Placebo café da manhã/almoço
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
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Produto placebo (bebida de iogurte que combina com a bebida de iogurte formulada com extrato de H.g.PE em composição nutricional e sabor.
O placebo é consumido duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, durante 15 dias.
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Produto placebo, duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e jantar
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Comparador Ativo: Estágio 1: H.g.PE 1110 mg café da manhã/almoço
Produto formulado com extrato purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
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Bebida de iogurte formulada com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar, por 15 dias
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia por dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e almoço
Outros nomes:
Produto formulado com H.g.PE (1110 mg), duas vezes ao dia durante dois dias, 65 minutos antes do café da manhã e do jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do consumo repetido de 2 e 15 dias de extrato purificado de Hoodia gordonii (H.g.PE)
Prazo: 41 dias
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Segurança e tolerabilidade (Eventos Adversos (EAs), sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), avaliações laboratoriais) do consumo duas vezes ao dia de 1110 mg de extrato purificado de Hoodia gordonii formulado (H.g.PE) consumido durante um período de 2 ou 15 dias foram avaliados a 41 dias após o início da intervenção
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41 dias
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Eficácia do consumo repetido de 15 dias de H.g.PE
Prazo: 15 dias
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A eficácia do consumo duas vezes ao dia de 1110 mg de H.g.PE formulado durante a ingestão repetida de 15 dias foi avaliada.
Pontuações de apetite, ingestão de energia ad libitum, peso corporal e composição corporal foram avaliados durante a intervenção de 15 dias.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da farmacocinética de PYM50057 um marcador dos glicosídeos esteróides em H.g.PE
Prazo: 41 dias
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Os parâmetros cinéticos foram calculados nos Dias 5 e 19 com base nos perfis individuais de concentração plasmática-tempo do glicosídeo esteróide, PYM50057.
Concentração plasmática máxima medida (Cmax), tempo de Cmax (tmax), área sob a curva de concentração-tempo (AUC), constante de taxa de fase terminal aparente (Kel), constante de taxa de absorção (Ka), constante de taxa de eliminação aparente de primeira ordem ( λz) e a meia-vida de eliminação aparente global (t1/2) foram avaliados.
As coletas foram realizadas até 41 dias após o início da intervenção.
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41 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Cadeira de estudo: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07044V
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