Studio sulla sicurezza, tollerabilità, cinetica ed efficacia dell'estratto purificato di Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 febbraio 2011 aggiornato da: Unilever R&D
Uno studio in due fasi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e l'efficacia dell'assunzione ripetuta due volte al giorno di 1110 mg di estratto purificato di Hoodia Gordonii (PYM50717)
L'obiettivo di questo studio clinico era valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia (effetti sui punteggi dell'appetito, l'assunzione di cibo) e la cinetica plasmatica dell'estratto purificato di Hoodia gordonii (H.g.PE), se consumato due volte al giorno per 2 o 15 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in due fasi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e l'efficacia dell'assunzione ripetuta due volte al giorno dell'estratto purificato formulato di Hoodia gordonii (H.g.PE) (PYM50717) somministrato due volte al giorno per 2 o 15 giorni a donne sane e in sovrappeso di età compresa tra 18 e 50 anni con un grasso corporeo del 25-45%.
Fase 1 (pilota): confronto con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto dei tempi di somministrazione del prodotto (ad es. colazione e pranzo vs colazione e cena).
Fase 2 (studio principale): confronto in doppio cieco controllato con placebo con prodotto somministrato a colazione e cena.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 64 soggetti; stadio 1: n=15, stadio 2: n=49. I gruppi di trattamento nella fase 2 sono stati abbinati per la percentuale di grasso corporeo.
Fase 1:
- Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo (n = 4).
- Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo (n = 3).
- Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena (n = 5).
- Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena (n = 3).
Fase 2:
- Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno (n=25) per 15 giorni
- Prodotto placebo, due volte al giorno (n=24), per 15 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance CRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Grasso corporeo tra il 25% e il 45% come valutato dalla scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) allo screening.
- Peso corporeo stabile per almeno due mesi prima dello screening (la perdita o l'aumento di peso > 5% è stato considerato instabile).
- Consumare regolarmente almeno tre pasti al giorno, compresa la colazione.
- Accettato di astenersi da un intenso esercizio fisico durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o che non erano disposti a utilizzare due contraccettivi (incluso almeno un contraccettivo di barriera) a partire da almeno 14 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio (Giorno 1) e fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio (eccetto i soggetti che erano sterilizzati chirurgicamente o erano in post-menopausa da più di un anno).
- Soggetti che stavano assumendo qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) (inclusi integratori, specialmente in relazione alla gestione del peso [p. es., efedrina, caffeina, sinefrina]) entro una settimana prima della Visita 2 (Giorno 1) , o antibiotici <3 mesi prima del Giorno 1, o programmati per farlo durante il corso dello studio.
- Fumatori o ex fumatori che hanno fumato sigarette negli ultimi sei mesi prima della somministrazione del prodotto in studio e/o che hanno utilizzato un'altra forma di prodotto contenente nicotina.
- Glicemia a digiuno > 7 mmol/L (126 mg/dL) allo Screening.
- Disturbi psichiatrici che avrebbero potuto interferire con la conformità del soggetto ai requisiti del protocollo, a discrezione dell'investigatore.
- - Ha utilizzato o pianificato di utilizzare qualsiasi dieta prescritta dal medico o dieta dimagrante o ha tentato di controllare la dieta durante lo screening e durante l'intero studio.
- Esercizio fisico intenso > 5 ore a settimana (p. es., sport).
- Comportamento alimentare moderato determinato da un punteggio ≥16 sulla Revised Restraint Scale
- un punteggio basso sulla scala di valutazione dell'azione alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase 2: Placebo
Prodotto placebo, due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena
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Prodotto placebo (bevanda allo yogurt corrispondente alla bevanda allo yogurt formulata con estratto di H.g.PE in composizione nutrizionale e gusto.
Il placebo viene consumato due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena per 15 giorni.
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
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Comparatore attivo: Stadio 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Prodotto formulato con estratto purificato di Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena
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Bevanda allo yogurt formulata H.g.PE(1110 mg), due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena, per 15 giorni
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 1: placebo, colazione e cena
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
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Prodotto placebo (bevanda allo yogurt corrispondente alla bevanda allo yogurt formulata con estratto di H.g.PE in composizione nutrizionale e gusto.
Il placebo viene consumato due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena per 15 giorni.
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
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Comparatore attivo: Fase 1: H.g.PE 1110 mg colazione/cena
Prodotto formulato con estratto purificato di Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
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Bevanda allo yogurt formulata H.g.PE(1110 mg), due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena, per 15 giorni
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
Altri nomi:
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Comparatore placebo: fase 1: colazione/pranzo con placebo
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
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Prodotto placebo (bevanda allo yogurt corrispondente alla bevanda allo yogurt formulata con estratto di H.g.PE in composizione nutrizionale e gusto.
Il placebo viene consumato due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena per 15 giorni.
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Prodotto placebo, due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
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Comparatore attivo: Fase 1: H.g.PE 1110 mg colazione/pranzo
Prodotto formulato con estratto purificato di Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
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Bevanda allo yogurt formulata H.g.PE(1110 mg), due volte al giorno, 65 minuti prima di colazione e cena, per 15 giorni
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e pranzo
Altri nomi:
Prodotto formulato H.g.PE (1110 mg), due volte al giorno per due giorni, 65 minuti prima di colazione e cena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del consumo ripetuto per 2 e 15 giorni di estratto purificato di Hoodia gordonii (H.g.PE)
Lasso di tempo: 41 giorni
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Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità (Eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), valutazioni di laboratorio) del consumo due volte al giorno di 1110 mg di estratto purificato di Hoodia gordonii formulato (H.g.PE) consumato per un periodo di 2 o 15 giorni a 41 giorni dall'inizio dell'intervento
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41 giorni
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Efficacia del consumo ripetuto per 15 giorni di H.g.PE
Lasso di tempo: 15 giorni
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È stata valutata l'efficacia del consumo due volte al giorno di 1110 mg di H.g.PE formulato durante l'assunzione ripetuta di 15 giorni.
I punteggi dell'appetito, l'assunzione di energia ad libitum, il peso corporeo e la composizione corporea sono stati valutati durante l'intervento di 15 giorni.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della farmacocinetica di PYM50057 un marcatore dei glicosidi steroidei in H.g.PE
Lasso di tempo: 41 giorni
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I parametri cinetici sono stati calcolati nei giorni 5 e 19 in base ai singoli profili di concentrazione plasmatica nel tempo del glicoside steroideo, PYM50057.
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax), tempo di Cmax (tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), costante di velocità di fase terminale apparente (Kel), costante di velocità di assorbimento (Ka), costante di velocità di eliminazione apparente del primo ordine ( λz) e l'emivita di eliminazione apparente complessiva (t1/2) sono state valutate.
I campioni sono stati prelevati fino a 41 giorni dopo l'inizio dell'intervento.
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41 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Cattedra di studio: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07044V
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