Sikkerhed, tolerabilitet, kinetik og effektivitetsundersøgelse af Hoodia Gordonii renset ekstrakt (PYM50717)
28. februar 2011 opdateret af: Unilever R&D
En totrins, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og effektiviteten af gentaget indtagelse to gange dagligt af 1110 mg Hoodia Gordonii renset ekstrakt (PYM50717)
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten (virkninger på appetitscore, fødeindtagelse) og plasmakinetikken af Hoodia gordonii oprenset ekstrakt (H.g.PE), når det indtages to gange dagligt i 2 eller 15 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En to-trins randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og effektiviteten af gentagen indtagelse to gange dagligt af formuleret Hoodia gordonii oprenset ekstrakt (H.g.PE) (PYM50717) administreret to gange dagligt i 2 eller 15 dage til sunde, overvægtige kvinder i alderen 18 til 50 år med et kropsfedt på 25-45 %.
Trin 1 (pilot): Placebokontrolleret, dobbeltblind sammenligning for at vurdere effekten af timing af produktadministration (dvs. morgenmad og frokost versus morgenmad og aftensmad).
Trin 2 (hovedundersøgelse): Placebokontrolleret dobbeltblind sammenligning med produkt administreret sammen med morgenmad og aftensmad.
I alt 64 forsøgspersoner blev inkluderet i denne undersøgelse; trin 1: n=15, trin 2: n=49. Behandlingsgrupper i trin 2 blev matchet for procentdel kropsfedt.
Scene 1:
- H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost (n = 4).
- Placeboprodukt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost (n = 3).
- H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad (n = 5).
- Placeboprodukt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad (n = 3).
Fase 2:
- H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt (n=25) i 15 dage
- Placeboprodukt, to gange dagligt (n=24), i 15 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance CRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder mellem 18 og 50 år.
- Kropsfedt mellem 25 % og 45 % vurderet ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning ved screening.
- Stabil kropsvægt i mindst to måneder før screening (vægttab eller -øgning >5 % blev betragtet som ustabil).
- Regelmæssigt indtaget mindst tre måltider om dagen, inklusive morgenmad.
- Aftalt at afholde sig fra anstrengende motion under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller ikke var villige til at bruge to svangerskabsforebyggende midler (inklusive mindst et barriere-præventionsmiddel), der startede mindst 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet (dag 1) og indtil mindst 30 dage efter administration af undersøgelsesproduktet (undtagen forsøgspersoner, der var kirurgisk steriliseret eller var mere end et år post-menopausale).
- Forsøgspersoner, der tog receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) (inklusive kosttilskud, især i forbindelse med vægtkontrol [f.eks. efedrin, koffein, synephrin]) inden for en uge før besøg 2 (dag 1) , eller antibiotika <3 måneder før dag 1, eller planlagt at gøre det i løbet af undersøgelsen.
- Rygere eller tidligere rygere, der har røget cigaretter inden for de seneste seks måneder forud for studiets produktadministration, og/eller som har brugt en anden form for nikotinholdigt produkt.
- Fastende blodsukker > 7 mmol/L (126 mg/dL) ved screening.
- Psykiatriske lidelser, der kunne have forstyrret forsøgspersonens overholdelse af kravene i protokollen, efter investigators skøn.
- Brugt eller planlagt at bruge enhver medicinsk ordineret diæt eller vægttabsdiæt eller gjort ethvert forsøg på at kontrollere diæten ved screening og under hele undersøgelsen.
- Anstrengende motion >5 timer om ugen (f.eks. sport).
- Begrænset spiseadfærd bestemt af en score på ≥16 på Revised Restraint Scale
- en lav score på Food Action Rating Scale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trin 2: Placebo
Placeboprodukt, to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
Placebo-produkt (yoghurtdrik, der matcher H.g.PE-ekstraktet formuleret yoghurtdrik i ernæringssammensætning og smag.
Placebo indtages to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad i 15 dage.
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
|
Aktiv komparator: Trin 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
H.g.PE (1110 mg) formuleret yoghurtdrik, to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad, i 15 dage
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Trin 1: placebo, morgenmad og aftensmad
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
Placebo-produkt (yoghurtdrik, der matcher H.g.PE-ekstraktet formuleret yoghurtdrik i ernæringssammensætning og smag.
Placebo indtages to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad i 15 dage.
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
|
Aktiv komparator: Trin 1: H.g.PE 1110 mg morgenmad/aftensmad
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
H.g.PE (1110 mg) formuleret yoghurtdrik, to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad, i 15 dage
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: fase 1: Placebo morgenmad/frokost
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
|
Placebo-produkt (yoghurtdrik, der matcher H.g.PE-ekstraktet formuleret yoghurtdrik i ernæringssammensætning og smag.
Placebo indtages to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad i 15 dage.
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Placebo-produkt, to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
|
|
Aktiv komparator: Trin 1: H.g.PE 1110 mg morgenmad/frokost
Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE) formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
|
H.g.PE (1110 mg) formuleret yoghurtdrik, to gange dagligt, 65 minutter før morgenmad og aftensmad, i 15 dage
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og frokost
Andre navne:
H.g.PE formuleret produkt (1110 mg), to gange dagligt i to dage, 65 minutter før morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagne 2 og 15 dages indtagelse af Hoodia gordonii renset ekstrakt (H.g.PE)
Tidsramme: 41 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger (AE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorievurderinger) af to gange dagligt forbrug af 1110 mg formuleret Hoodia gordonii oprenset ekstrakt (H.g.PE) indtaget over en periode på 2 eller 15 dage blev vurderet op. til 41 dage efter start af interventionen
|
41 dage
|
|
Effekten af 15-dages gentagelsesforbrug af H.g.PE
Tidsramme: 15 dage
|
Effektiviteten af to gange daglig indtagelse af 1110 mg formuleret H.g.PE under 15-dages gentagen indtagelse blev vurderet.
Appetitscore, ad libitum energiindtag, kropsvægt og kropssammensætning blev vurderet under den 15-dages intervention.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af farmakokinetikken af PYM50057, en markør for steroidglykosiderne i H.g.PE
Tidsramme: 41 dage
|
Kinetiske parametre blev beregnet på dag 5 og 19 baseret på de individuelle plasmakoncentration-tidsprofiler for steroidglykosidet PYM50057.
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax), tid for Cmax (tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), tilsyneladende terminal fasehastighedskonstant (Kel), absorptionshastighedskonstant (Ka), den tilsyneladende første ordens eliminationshastighedskonstant ( λz) og den samlede tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) blev vurderet.
Prøver blev taget op til 41 dage efter start af interventionen.
|
41 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Studiestol: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (Skøn)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07044V
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .