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Sicherheits-, Verträglichkeits-, Kinetik- und Wirksamkeitsstudie von Hoodia Gordonii Purified Extract (PYM50717)

28. Februar 2011 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Wirksamkeit der zweimal täglichen wiederholten Einnahme von 1110 mg Hoodia Gordonii-gereinigtem Extrakt (PYM50717)

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit (Auswirkungen auf Appetitwerte, Nahrungsaufnahme) und Plasmakinetik von gereinigtem Hoodia gordonii-Extrakt (H.g.PE) zu bewerten, wenn es zweimal täglich für 2 oder 15 Tage eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweistufige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Wirksamkeit der zweimal täglichen wiederholten Einnahme von formuliertem Hoodia gordonii-gereinigtem Extrakt (H.g.PE) (PYM50717), der zweimal täglich für 2 oder 15 Tage verabreicht wird für gesunde, übergewichtige Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Körperfettanteil von 25-45 %.

Stufe 1 (Pilot): Placebo-kontrollierter, doppelblinder Vergleich zur Beurteilung der Wirkung des Zeitpunkts der Produktverabreichung (d. h. Frühstück und Mittagessen vs. Frühstück und Abendessen).

Stufe 2 (Hauptstudie): Placebo-kontrollierter Doppelblindvergleich mit Produktgabe zum Frühstück und Abendessen.

Insgesamt wurden 64 Probanden in diese Studie eingeschlossen; Stufe 1: n=15, Stufe 2: n=49. Die Behandlungsgruppen in Stufe 2 wurden auf den prozentualen Körperfettanteil abgestimmt.

Bühne 1:

  • H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen (n = 4).
  • Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen (n = 3).
  • H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen (n = 5).
  • Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen (n = 3).

Stufe 2:

  • H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich (n=25) für 15 Tage
  • Placebo-Produkt, zweimal täglich (n=24), für 15 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Körperfett zwischen 25 % und 45 %, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan beim Screening festgestellt.
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens zwei Monate vor dem Screening (Gewichtsverlust oder -zunahme > 5 % wurde als instabil angesehen).
  • Regelmäßige Einnahme von mindestens drei Mahlzeiten pro Tag, einschließlich Frühstück.
  • Es wurde vereinbart, während der gesamten Studie auf anstrengende Übungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger waren, stillten oder nicht bereit waren, zwei Kontrazeptiva (einschließlich mindestens eines Barriere-Kontrazeptivums) anzuwenden, beginnend mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts (Tag 1) und bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts (ausgenommen Probanden, die es waren chirurgisch sterilisiert oder waren mehr als ein Jahr nach der Menopause).
  • Probanden, die innerhalb einer Woche vor Besuch 2 (Tag 1) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva) einnahmen (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle [z. B. Ephedrin, Koffein, Synephrin]) , oder Antibiotika <3 Monate vor Tag 1 oder geplant, dies während des Verlaufs der Studie zu tun.
  • Raucher oder Ex-Raucher, die in den letzten sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienprodukts Zigaretten geraucht und/oder eine andere Form von nikotinhaltigen Produkten verwendet haben.
  • Nüchternblutzucker > 7 mmol/L (126 mg/dL) beim Screening.
  • Psychiatrische Störungen, die nach Ermessen des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigt haben könnten.
  • Verwendet oder geplant, eine medizinisch verordnete Diät oder Diät zur Gewichtsabnahme zu verwenden oder einen Versuch unternommen, die Ernährung beim Screening und während der gesamten Studie zu kontrollieren.
  • Anstrengende körperliche Betätigung > 5 Stunden pro Woche (z. B. Sport).
  • Zurückhaltendes Essverhalten, bestimmt durch eine Punktzahl von ≥16 auf der Revised Restraint Scale
  • eine niedrige Punktzahl auf der Food Action Rating Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 2: Placebo
Placebo-Produkt, zweimal täglich, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt (Joghurtgetränk, das in Nährwertzusammensetzung und Geschmack dem mit H.g.PE-Extrakt formulierten Joghurtgetränk entspricht. Placebo wird 15 Tage lang zweimal täglich 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Aktiver Komparator: Stufe 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii Purified Extract (H.g.PE) formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE (1110 mg) formuliertes Joghurtgetränk, zweimal täglich, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen, für 15 Tage
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Placebo-Komparator: Phase 1: Placebo, Frühstück und Abendessen
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt (Joghurtgetränk, das in Nährwertzusammensetzung und Geschmack dem mit H.g.PE-Extrakt formulierten Joghurtgetränk entspricht. Placebo wird 15 Tage lang zweimal täglich 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Aktiver Komparator: Stufe 1: H.g.PE 1110 mg Frühstück/Abendessen
Mit Hoodia gordonii gereinigtem Extrakt (H.g.PE) formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE (1110 mg) formuliertes Joghurtgetränk, zweimal täglich, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen, für 15 Tage
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Frühstück/Mittagessen
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt (Joghurtgetränk, das in Nährwertzusammensetzung und Geschmack dem mit H.g.PE-Extrakt formulierten Joghurtgetränk entspricht. Placebo wird 15 Tage lang zweimal täglich 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Sonstiges: Placebo-Joghurtgetränk
Placebo-Produkt, zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Aktiver Komparator: Stufe 1: H.g.PE 1110 mg Frühstück/Mittagessen
Mit Hoodia gordonii gereinigtem Extrakt (H.g.PE) formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE (1110 mg) formuliertes Joghurtgetränk, zweimal täglich, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen, für 15 Tage
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt
Sonstiges: Hoodia gordonii gereinigter Extrakt (H.g.PE)
H.g.PE-formuliertes Produkt (1110 mg), zweimal täglich für zwei Tage, 65 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • PYM50717
  • H.g.PE
  • Hoodia gordonii Gereinigter Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des 2- und 15-tägigen wiederholten Konsums von Hoodia gordonii Purified Extract (H.g.PE)
Zeitfenster: 41 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen (AEs), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Laboruntersuchungen) von zweimal täglicher Einnahme von 1110 mg des formulierten gereinigten Hoodia gordonii-Extrakts (H.g.PE) über einen Zeitraum von 2 oder 15 Tagen wurden bewertet bis 41 Tage nach Beginn des Eingriffs
41 Tage
Wirksamkeit des 15-tägigen wiederholten Konsums von H.g.PE
Zeitfenster: 15 Tage
Die Wirksamkeit des zweimal täglichen Verzehrs von 1110 mg formuliertem H.g.PE während einer 15-tägigen wiederholten Einnahme wurde bewertet. Während der 15-tägigen Intervention wurden Appetitwerte, ad libitum Energieaufnahme, Körpergewicht und Körperzusammensetzung bewertet.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von PYM50057, einem Marker der Steroidglykoside in H.g.PE
Zeitfenster: 41 Tage
Kinetische Parameter wurden an den Tagen 5 und 19 basierend auf den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen des Steroidglykosids PYM50057 berechnet. Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax), Zeit von Cmax (tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), scheinbare Geschwindigkeitskonstante der Endphase (Kel), Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka), scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung ( λz) und die gesamte scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurden bewertet. Proben wurden bis zu 41 Tage nach Beginn der Intervention entnommen.
41 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Covance
Phytopharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
  • Studienstuhl: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07044V

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