Étude d'innocuité, de tolérance, de cinétique et d'efficacité de l'extrait purifié de Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 février 2011 mis à jour par: Unilever R&D
Une étude en deux étapes, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la cinétique et l'efficacité de la prise répétée deux fois par jour de 1110 mg d'extrait purifié de Hoodia Gordonii (PYM50717)
L'objectif de cette étude clinique était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité (effets sur les scores d'appétit, la prise alimentaire) et la cinétique plasmatique de l'extrait purifié de Hoodia gordonii (H.g.PE), lorsqu'il est consommé deux fois par jour pendant 2 ou 15 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée en deux étapes, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la cinétique et l'efficacité de la prise répétée deux fois par jour d'extrait purifié formulé de Hoodia gordonii (H.g.PE) (PYM50717) administré deux fois par jour pendant 2 ou 15 jours aux femmes en bonne santé et en surpoids âgées de 18 à 50 ans avec une graisse corporelle de 25 à 45 %.
Étape 1 (pilote) : Comparaison en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du moment de l'administration du produit (c.-à-d. petit-déjeuner et déjeuner vs petit-déjeuner et dîner).
Stade 2 (étude principale) : Comparaison en double aveugle contre placebo avec le produit administré au petit-déjeuner et au dîner.
Au total, 64 sujets ont été inclus dans cette étude ; stade 1 : n=15, stade 2 : n=49. Les groupes de traitement au stade 2 ont été appariés pour le pourcentage de graisse corporelle.
Étape 1:
- Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner (n = 4).
- Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner (n = 3).
- Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner (n = 5).
- Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner (n = 3).
Étape 2 :
- Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour (n = 25) pendant 15 jours
- Produit placebo, deux fois par jour (n=24), pendant 15 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance CRU
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans.
- Graisse corporelle entre 25 % et 45 %, telle qu'évaluée par l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) lors du dépistage.
- Poids corporel stable pendant au moins deux mois avant le dépistage (la perte ou le gain de poids> 5% était considéré comme instable).
- Régulièrement consommé au moins trois repas par jour, y compris le petit déjeuner.
- Accepté de s'abstenir d'exercice intense tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui étaient enceintes, allaitantes ou qui n'étaient pas disposés à utiliser deux contraceptifs (dont au moins un contraceptif barrière) commençant au moins 14 jours avant l'administration du produit à l'étude (Jour 1) et jusqu'à au moins 30 jours après l'administration du produit à l'étude (sauf les sujets qui étaient stérilisées chirurgicalement ou étaient ménopausées depuis plus d'un an).
- Sujets qui prenaient des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des contraceptifs hormonaux) (y compris des suppléments, en particulier liés à la gestion du poids [par exemple, éphédrine, caféine, synéphrine]) dans la semaine précédant la visite 2 (Jour 1) , ou antibiotiques <3 mois avant le jour 1, ou prévu de le faire au cours de l'étude.
- Fumeurs ou ex-fumeurs qui ont fumé des cigarettes au cours des six derniers mois avant l'administration du produit à l'étude et/ou qui ont utilisé une autre forme de produit contenant de la nicotine.
- Glycémie à jeun> 7 mmol / L (126 mg / dL) au dépistage.
- Troubles psychiatriques qui auraient pu interférer avec la conformité du sujet aux exigences du protocole, à la discrétion de l'investigateur.
- A utilisé ou prévu d'utiliser un régime alimentaire ou un régime amaigrissant prescrit par un médecin ou a tenté de contrôler son alimentation lors du dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
- Exercice intense> 5 heures par semaine (par exemple, sports).
- Comportement alimentaire restreint déterminé par un score ≥ 16 sur l'échelle de restriction révisée
- un score faible sur l'échelle d'évaluation de l'action alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Étape 2 : Placebo
Produit placebo, deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Produit placebo (yaourt à boire correspondant à l'extrait de H.g.PE à base de yogourt à boire en termes de composition nutritionnelle et de goût.
Le placebo est consommé deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 15 jours.
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Comparateur actif: Stade 2 : H.g.PE 1110 mg b.d.
Produit formulé à base d'extrait purifié de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Yogourt à boire formulé avec H.g.PE(1110 mg), deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pendant 15 jours
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit déjeuner et le déjeuner
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étape 1 : placebo, petit-déjeuner et dîner
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Produit placebo (yaourt à boire correspondant à l'extrait de H.g.PE à base de yogourt à boire en termes de composition nutritionnelle et de goût.
Le placebo est consommé deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 15 jours.
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Comparateur actif: Étape 1 : H.g.PE 1110 mg petit-déjeuner/dîner
Produit formulé à base d'extrait purifié de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Yogourt à boire formulé avec H.g.PE(1110 mg), deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pendant 15 jours
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit déjeuner et le déjeuner
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
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Comparateur placebo: étape 1 : petit-déjeuner/déjeuner placebo
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
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Produit placebo (yaourt à boire correspondant à l'extrait de H.g.PE à base de yogourt à boire en termes de composition nutritionnelle et de goût.
Le placebo est consommé deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 15 jours.
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
Produit placebo, deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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Comparateur actif: Étape 1 : H.g.PE 1110 mg petit-déjeuner/déjeuner
Produit formulé à base d'extrait purifié de Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
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Yogourt à boire formulé avec H.g.PE(1110 mg), deux fois par jour, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pendant 15 jours
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit déjeuner et le déjeuner
Autres noms:
Produit formulé H.g.PE (1110 mg), deux fois par jour pendant deux jours, 65 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de la consommation répétée de 2 et 15 jours d'extrait purifié de Hoodia gordonii (H.g.PE)
Délai: 41 jours
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L'innocuité et la tolérabilité (événements indésirables (EI), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), évaluations de laboratoire) de la consommation biquotidienne de 1 110 mg d'extrait purifié formulé de Hoodia gordonii (H.g.PE) consommés sur une période de 2 ou 15 jours ont été évaluées jusqu'à à 41 jours après le début de l'intervention
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41 jours
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Efficacité de la consommation répétée de H.g.PE sur 15 jours
Délai: 15 jours
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L'efficacité de la consommation deux fois par jour de 1110 mg de H.g.PE formulé pendant une prise répétée de 15 jours a été évaluée.
Les scores d'appétit, l'apport énergétique ad libitum, le poids corporel et la composition corporelle ont été évalués au cours de l'intervention de 15 jours.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pharmacocinétique de PYM50057 un marqueur des glycosides stéroïdiens dans H.g.PE
Délai: 41 jours
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Les paramètres cinétiques ont été calculés les jours 5 et 19 sur la base des profils individuels de concentration plasmatique en fonction du temps du glycoside stéroïde, PYM50057.
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax), temps de Cmax (tmax), aire sous la courbe concentration-temps (ASC), constante de vitesse de phase terminale apparente (Kel), constante de vitesse d'absorption (Ka), la constante de vitesse d'élimination apparente du premier ordre ( λz) et la demi-vie d'élimination apparente globale (t1/2) ont été évaluées.
Des échantillons ont été prélevés jusqu'à 41 jours après le début de l'intervention.
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41 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Chaise d'étude: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07044V
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