Puhdistetun Hoodia Gordonii -uutteen (PYM50717) turvallisuus-, siedettävyys-, kinetiikka- ja tehokkuustutkimus
maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: Unilever R&D
Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan puhdistetun Hoodia Gordonii -uutteen (PYM50717) kahdesti päivässä toistuvan 1110 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kinetiikkaa ja tehoa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Hoodia gordonii -puhdistetun uutteen (H.g.PE) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta (vaikutukset ruokahalupisteisiin, ruoan saantiin) ja plasmakinetiikkaa, kun sitä nautitaan kahdesti päivässä 2 tai 15 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä 2 tai 15 päivän ajan annosteltuna kahdesti päivässä 2 tai 15 päivän ajan formuloidun Hoodia gordonii puhdistetun uutteen (H.g.PE) (PYM50717) turvallisuutta, siedettävyyttä, kinetiikkaa ja tehoa. terveille, ylipainoisille 18–50-vuotiaille naisille, joiden kehon rasvapitoisuus on 25–45 %.
Vaihe 1 (pilotti): lumekontrolloitu, kaksoissokkovertailu tuotteen annostelun ajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi (ts. aamiainen ja lounas vs aamiainen ja illallinen).
Vaihe 2 (päätutkimus): lumekontrolloitu kaksoissokkovertailu aamiaisen ja illallisen yhteydessä annettuun tuotteeseen.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 64 henkilöä; vaihe 1: n = 15, vaihe 2: n = 49. Hoitoryhmiä vaiheessa 2 sovitettiin kehon rasvaprosentti.
Vaihe 1:
- H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta (n = 4).
- Plasebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta (n = 3).
- H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (n = 5).
- Plasebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (n = 3).
Vaihe 2:
- H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä (n=25) 15 päivän ajan
- Plasebotuote, kahdesti päivässä (n = 24), 15 päivän ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset iältään 18-50 vuotta.
- Kehon rasva 25–45 % mitattuna Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksella seulonnassa.
- Vakaa ruumiinpaino vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa (painon laskua tai nousua > 5 % pidettiin epävakaana).
- Syö säännöllisesti vähintään kolme ateriaa päivässä, mukaan lukien aamiainen.
- Sovittiin pidättäytyvästä rasittavasta liikunnasta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät halunneet käyttää kahta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi esteehkäisy), alkaen vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen antamista (päivä 1) ja vähintään 30 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen (paitsi henkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriloitu tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen).
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) (mukaan lukien lisäravinteet, erityisesti painonhallintaan liittyvät [esim. efedriini, kofeiini, synefriini]) viikon aikana ennen käyntiä 2 (päivä 1) , tai antibiootteja < 3 kuukautta ennen päivää 1 tai aiotaan tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka polttivat savukkeita viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista ja/tai jotka käyttivät muuta nikotiinipitoista tuotetta.
- Paastoveren glukoosi > 7 mmol/L (126 mg/dl) seulonnassa.
- Psykiatriset häiriöt, jotka olisivat voineet häiritä tutkittavan noudattamista protokollan vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan.
- Käyttänyt tai suunnitellut käyttävänsä mitä tahansa lääketieteellisesti määrättyä ruokavaliota tai painonpudotusruokavaliota tai yrittänyt kontrolloida ruokavaliota seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
- Raskas liikunta > 5 tuntia viikossa (esim. urheilu).
- Rajoitettu syömiskäyttäytyminen, joka määräytyy arvosanalla ≥16 tarkistetulla rajoitusasteikolla
- alhainen pistemäärä Food Action Rating Scale -asteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
Placebotuote, kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Plasebotuote (jogurttijuoma, joka vastaa ravintokoostumukseltaan ja maultaan H.g.PE-uutetta sisältävää jogurttijuomaa.
Placeboa nautitaan kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista 15 päivän ajan.
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii Purified Extract (H.g.PE) -valmiste (1110 mg), kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
H.g.PE (1110 mg) jogurttijuoma, kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, 15 päivän ajan
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke, aamiainen ja päivällinen
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Plasebotuote (jogurttijuoma, joka vastaa ravintokoostumukseltaan ja maultaan H.g.PE-uutetta sisältävää jogurttijuomaa.
Placeboa nautitaan kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista 15 päivän ajan.
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: H.g.PE 1110 mg aamiainen/päivällinen
Puhdistettu Hoodia gordonii -uute (H.g.PE) -valmiste (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
H.g.PE (1110 mg) jogurttijuoma, kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, 15 päivän ajan
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vaihe 1: Placebo-aamiainen/lounas
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
|
Plasebotuote (jogurttijuoma, joka vastaa ravintokoostumukseltaan ja maultaan H.g.PE-uutetta sisältävää jogurttijuomaa.
Placeboa nautitaan kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista 15 päivän ajan.
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Placebotuote, kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: H.g.PE 1110 mg aamiainen/lounas
Puhdistettu Hoodia gordonii -uute (H.g.PE) -valmiste (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
|
H.g.PE (1110 mg) jogurttijuoma, kahdesti päivässä, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, 15 päivän ajan
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta
Muut nimet:
H.g.PE-formuloitu tuote (1110 mg), kahdesti päivässä kahden päivän ajan, 65 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoodia gordonii Purified Extractin (H.g.PE) toistuvan käytön turvallisuus ja siedettävyys 2 ja 15 päivää
Aikaikkuna: 41 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), laboratorioarvioinnit) 1110 mg:n formuloidun Hoodia gordonii puhdistetun uutteen (H.g.PE) nauttimisesta kahdesti päivässä 2 tai 15 päivän aikana arvioitiin. 41 päivään toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
41 päivää
|
|
15 päivän toistuvan H.g.PE:n käytön tehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioitiin 1110 mg:n formuloidun H.g.PE:n kahdesti vuorokaudessa kulutuksen tehokkuus 15 päivän toistuvan saannin aikana.
Ruokahalupisteet, ad libitum energian saanti, ruumiinpaino ja kehon koostumus arvioitiin 15 päivän toimenpiteen aikana.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H.g.PE:n steroidiglykosidien markkerin PYM50057:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: 41 päivää
|
Kineettiset parametrit laskettiin päivinä 5 ja 19 steroidiglykosidin, PYM50057, yksittäisten plasmakonsentraatio-aikaprofiilien perusteella.
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax), Cmax-aika (tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), näennäinen terminaalifaasin nopeusvakio (Kel), absorptionopeusvakio (Ka), näennäinen ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio ( λz) ja yleinen näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin.
Näytteet otettiin jopa 41 päivää interventio aloituksen jälkeen.
|
41 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Opintojen puheenjohtaja: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07044V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .