Studie bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a účinnosti purifikovaného extraktu Hoodia Gordonii (PYM50717)
28. února 2011 aktualizováno: Unilever R&D
Dvoustupňová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a účinnosti opakovaného příjmu 1110 mg Hoodia Gordonii purifikovaného extraktu (PYM50717) dvakrát denně.
Cílem této klinické studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost, účinnost (účinky na skóre chuti k jídlu, příjem potravy) a plazmatickou kinetiku purifikovaného extraktu Hoodia gordonii (H.g.PE), při konzumaci dvakrát denně po dobu 2 nebo 15 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvoustupňová randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a účinnosti opakovaného podávání formulovaného extraktu Hoodia gordonii (H.g.PE) (PYM50717) podávaného dvakrát denně po dobu 2 nebo 15 dnů. zdravým ženám s nadváhou ve věku 18 až 50 let s tělesným tukem 25–45 %.
Fáze 1 (pilotní): Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené srovnání pro posouzení účinku načasování podání přípravku (tj. snídaně a oběd vs snídaně a večeře).
Fáze 2 (hlavní studie): Placebem kontrolované dvojitě zaslepené srovnání s produktem podávaným se snídaní a večeří.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 64 subjektů; stupeň 1: n=15, stupeň 2: n=49. Léčebné skupiny ve fázi 2 byly porovnány z hlediska procenta tělesného tuku.
Fáze 1:
- Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem (n = 4).
- Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem (n = 3).
- Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří (n = 5).
- Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří (n = 3).
Fáze 2:
- Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně (n=25) po dobu 15 dnů
- Placebo přípravek, dvakrát denně (n=24), po dobu 15 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance CRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku od 18 do 50 let.
- Tělesný tuk mezi 25 % a 45 %, jak bylo vyhodnoceno skenováním pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA) při screeningu.
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně dvou měsíců před screeningem (ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 5 % bylo považováno za nestabilní).
- Pravidelně konzumujte alespoň tři jídla denně, včetně snídaně.
- Souhlasil, že se během celé studie zdrží namáhavého cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly těhotné, kojící nebo nebyly ochotny používat dvě antikoncepce (včetně alespoň jedné bariérové antikoncepce), počínaje nejméně 14 dny před podáním studovaného přípravku (den 1) a alespoň 30 dnů po podání studovaného přípravku (kromě subjektů, které byly chirurgicky sterilizované nebo byly více než jeden rok po menopauze).
- Subjekty, které během jednoho týdne před návštěvou 2 (den 1) užívaly jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (s výjimkou hormonální antikoncepce) (včetně doplňků, zejména ve vztahu k regulaci hmotnosti [např. efedrin, kofein, synefrin]) nebo antibiotika < 3 měsíce před 1. dnem, nebo se to plánuje v průběhu studie.
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili cigarety v posledních šesti měsících před podáním studovaného produktu a/nebo kteří užívali jinou formu produktu obsahujícího nikotin.
- Glykémie nalačno > 7 mmol/l (126 mg/dl) při screeningu.
- Psychiatrické poruchy, které by mohly narušit soulad subjektu s požadavky protokolu, podle uvážení zkoušejícího.
- Používali nebo plánovali používat jakoukoli lékařsky předepsanou dietu nebo dietu na snížení hmotnosti nebo se pokusili o kontrolu diety při screeningu a během celé studie.
- Namáhavé cvičení >5 hodin týdně (např. sport).
- Omezené stravovací chování určené skóre ≥16 na revidované škále omezení
- nízké skóre na stupnici hodnocení potravin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo
Placebo, dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří
|
Placebo produkt (jogurtový nápoj, který se nutričním složením a chutí shoduje s jogurtovým nápojem s H.g.PE extraktem.
Placebo se užívá dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří po dobu 15 dnů.
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: H.g.PE 1110 mg b.d.
Hoodia gordonii Purified Extract (H.g.PE) formulovaný produkt (1110 mg), dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří
|
H.g.PE (1110 mg) jogurtový nápoj, dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří, po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: placebo, snídaně a večeře
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
|
Placebo produkt (jogurtový nápoj, který se nutričním složením a chutí shoduje s jogurtovým nápojem s H.g.PE extraktem.
Placebo se užívá dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří po dobu 15 dnů.
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: H.g.PE 1110 mg snídaně/večeře
Produkt formulovaný s purifikovaným extraktem Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
|
H.g.PE (1110 mg) jogurtový nápoj, dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří, po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: fáze 1: Placebo snídaně/oběd
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
|
Placebo produkt (jogurtový nápoj, který se nutričním složením a chutí shoduje s jogurtovým nápojem s H.g.PE extraktem.
Placebo se užívá dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří po dobu 15 dnů.
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Placebo, dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: H.g.PE 1110 mg snídaně/oběd
Produkt formulovaný s purifikovaným extraktem Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
|
H.g.PE (1110 mg) jogurtový nápoj, dvakrát denně, 65 minut před snídaní a večeří, po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a obědem
Ostatní jména:
Produkt formulovaný H.g.PE (1110 mg), dvakrát denně po dobu dvou dnů, 65 minut před snídaní a večeří
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost 2 a 15denní opakované konzumace Hoodia gordonii Purified Extract (H.g.PE)
Časové okno: 41 dní
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), laboratorní vyšetření) konzumace 1110 mg formulovaného purifikovaného extraktu Hoodia gordonii (H.g.PE) dvakrát denně konzumovaného po dobu 2 nebo 15 dnů. do 41 dnů po zahájení zásahu
|
41 dní
|
|
Účinnost 15denní opakované konzumace H.g.PE
Časové okno: 15 dní
|
Byla hodnocena účinnost konzumace 1110 mg formulovaného H.g.PE dvakrát denně během 15denního opakovaného příjmu.
Během 15denní intervence byly hodnoceny skóre chuti k jídlu, příjem energie ad libitum, tělesná hmotnost a složení těla.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky PYM50057, markeru steroidních glykosidů v H.g.PE
Časové okno: 41 dní
|
Kinetické parametry byly vypočteny 5. a 19. den na základě individuálních plazmatických koncentrací steroidního glykosidu PYM50057 v závislosti na čase.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax), čas Cmax (tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze (Kel), rychlostní konstanta absorpce (Ka), zdánlivá rychlostní konstanta eliminace prvního řádu ( Hodnotil se λz) a celkový zdánlivý poločas eliminace (t1/2).
Vzorky byly odebrány do 41 dnů po zahájení intervence.
|
41 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Studijní židle: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07044V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .