Исследование безопасности, переносимости, кинетики и эффективности очищенного экстракта Hoodia Gordonii (PYM50717)
28 февраля 2011 г. обновлено: Unilever R&D
Двухэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, кинетики и эффективности повторного приема дважды в день 1110 мг очищенного экстракта Hoodia Gordonii (PYM50717)
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, эффективность (влияние на показатели аппетита, потребление пищи) и плазменную кинетику очищенного экстракта Hoodia gordonii (H.g.PE) при употреблении два раза в день в течение 2 или 15 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двухэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, кинетики и эффективности повторного приема два раза в день очищенного экстракта Hoodia gordonii (HgPE) (PYM50717) два раза в день в течение 2 или 15 дней. здоровым женщинам с избыточным весом в возрасте от 18 до 50 лет с содержанием жира в организме 25-45%.
Этап 1 (пилотный): плацебо-контролируемое двойное слепое сравнение для оценки влияния времени введения продукта (т.е. завтрак и обед против завтрака и ужина).
Стадия 2 (основное исследование): плацебо-контролируемое двойное слепое сравнение с продуктом, принимаемым во время завтрака и ужина.
Всего в это исследование было включено 64 субъекта; 1 этап: n=15, 2 этап: n=49. Группы лечения на стадии 2 были сопоставимы по процентному содержанию телесного жира.
Этап 1:
- Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда (n = 4).
- Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда (n = 3).
- Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина (n = 5).
- Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина (n = 3).
Этап 2:
- Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день (n = 25) в течение 15 дней.
- Продукт плацебо, два раза в день (n=24), в течение 15 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Жир тела от 25% до 45% по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) при скрининге.
- Стабильная масса тела в течение как минимум двух месяцев до скрининга (потеря или прибавка массы тела >5% считалась нестабильной).
- Регулярно употреблять не менее трех раз в день, включая завтрак.
- Согласился воздерживаться от тяжелых физических упражнений на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были беременны, кормили грудью или не хотели использовать два контрацептива (включая по крайней мере один барьерный контрацептив), начиная не менее чем за 14 дней до введения исследуемого продукта (День 1) и не менее чем за 30 дней после введения исследуемого продукта (за исключением субъектов, которые были хирургически стерилизованы или находились в постменопаузе более года).
- Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением гормональных противозачаточных средств) (включая добавки, особенно связанные с контролем веса [например, эфедрин, кофеин, синефрин]) в течение одной недели до визита 2 (День 1) , или антибиотики менее чем за 3 месяца до дня 1, или планировалось сделать это в ходе исследования.
- Курильщики или бывшие курильщики, которые курили какие-либо сигареты за последние шесть месяцев до введения исследуемого продукта и / или которые использовали другую форму никотинсодержащего продукта.
- Уровень глюкозы в крови натощак > 7 ммоль/л (126 мг/дл) при скрининге.
- Психические расстройства, которые могли помешать выполнению субъектом требований протокола, на усмотрение исследователя.
- Использовали или планировали использовать любую прописанную врачом диету или диету для снижения веса или предпринимали какие-либо попытки контролировать диету во время скрининга и в течение всего исследования.
- Интенсивные физические упражнения > 5 часов в неделю (например, спорт).
- Сдержанное пищевое поведение, определяемое ≥16 баллов по пересмотренной шкале сдержанности.
- низкий балл по шкале оценки пищевых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стадия 2: плацебо
Продукт плацебо, два раза в день, за 65 минут до завтрака и ужина
|
Продукт-плацебо (йогуртовый напиток, соответствующий по питательному составу и вкусу йогуртовому напитку с экстрактом H.g.PE.
Плацебо принимают два раза в день за 65 минут до завтрака и ужина в течение 15 дней.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
|
Активный компаратор: Стадия 2: H.g.PE 1110 мг 2 раза в сутки.
Очищенный экстракт Hoodia gordonii (H.g.PE) (1110 мг), два раза в день, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
HgPE (1110 мг) приготовленный йогуртовый напиток, два раза в день, за 65 минут до завтрака и ужина, в течение 15 дней.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 1: плацебо, завтрак и ужин
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
Продукт-плацебо (йогуртовый напиток, соответствующий по питательному составу и вкусу йогуртовому напитку с экстрактом H.g.PE.
Плацебо принимают два раза в день за 65 минут до завтрака и ужина в течение 15 дней.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
|
Активный компаратор: Стадия 1: H.g.PE 1110 мг завтрак/ужин
Очищенный экстракт Hoodia gordonii (H.g.PE) в форме продукта (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
HgPE (1110 мг) приготовленный йогуртовый напиток, два раза в день, за 65 минут до завтрака и ужина, в течение 15 дней.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: этап 1: плацебо-завтрак/обед
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
|
Продукт-плацебо (йогуртовый напиток, соответствующий по питательному составу и вкусу йогуртовому напитку с экстрактом H.g.PE.
Плацебо принимают два раза в день за 65 минут до завтрака и ужина в течение 15 дней.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Продукт плацебо, два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
|
|
Активный компаратор: Стадия 1: H.g.PE 1110 мг завтрак/обед
Очищенный экстракт Hoodia gordonii (H.g.PE) в форме продукта (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
|
HgPE (1110 мг) приготовленный йогуртовый напиток, два раза в день, за 65 минут до завтрака и ужина, в течение 15 дней.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и обеда.
Другие имена:
Продукт в форме HgPE (1110 мг), два раза в день в течение двух дней, за 65 минут до завтрака и ужина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость повторного приема очищенного экстракта Hoodia gordonii (H.g.PE) в течение 2 и 15 дней
Временное ограничение: 41 день
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ), лабораторные оценки) приема дважды в день 1110 мг очищенного экстракта Hoodia gordonii (H.g.PE) в течение 2 или 15 дней оценивались выше. до 41 дня после начала вмешательства
|
41 день
|
|
Эффективность 15-дневного повторного приема HgPE
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценивалась эффективность приема дважды в день 1110 мг препарата HgPE в течение 15-дневного повторного приема.
Во время 15-дневного вмешательства оценивали показатели аппетита, потребление энергии без ограничений, массу тела и состав тела.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетики PYM50057, маркера стероидных гликозидов в HgPE
Временное ограничение: 41 день
|
Кинетические параметры рассчитывали на 5-й и 19-й дни на основе индивидуальных профилей зависимости концентрации в плазме от времени стероидного гликозида PYM50057.
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), кажущаяся конечная фазовая константа скорости (Kel), кажущаяся константа скорости абсорбции (Ka), кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка ( λz) и общий кажущийся период полувыведения (t1/2).
Образцы были взяты до 41 дня после начала вмешательства.
|
41 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Mandarino, MD, Covance CRU, Madison WI
- Учебный стул: Leo Abrahamse, PhD, Unilever R&D Vlaardingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07044V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .