消化管 (GI) 吻合における吻合漏れの防止、吻合ラインでのティッシュシールの適用
2011年3月1日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
多施設、無作為化、制御、単盲検、第 IV 相試験、吻合ラインにフィブリン接着剤を適用する場合としない場合の、GI 高リスク吻合における吻合漏れの防止の評価における 2 つの並行グループを比較
吻合漏れは、腹部手術で最も恐れられている合併症の 1 つです。 特定の制御方法が記載されていますが、その合併症の発生率は高いままであり、腸吻合が行われる手術における死亡の最初の原因です。
腸吻合におけるフィブリン接着剤の使用が腸の瘢痕化を改善できることを証明する目的で、研究者は、フィブリン接着剤が使用された腸吻合を有する患者は、フィブリン接着剤が使用されなかった場合よりも少ない吻合リーク。
研究者は、10% を超えると予想される吻合部漏出率を有する 200 人の患者で統計的に有意な差が生じるために必要な患者数を計算しました。
この研究には、通常私たちの外科部門に到着し、リスクの高い腸吻合が予想されるすべての患者が含まれます: 直腸吻合、肥満患者の消化管吻合、閉塞した小腸吻合、食道吻合。
この研究は無作為化され、患者がフィブリン接着剤グループに属しているかどうかがわからない単純なブラインドであり、前向きに分析されます。 吻合漏れの発生に関連するすべての臨床および実験室または放射線写真の所見が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Lago Jesus, MD
- 電話番号：+34618302092
- メール：jesus.lago@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Lago Jesus, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高リスクの吻合が行われるプレビューである消化管手術を受けている患者
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 進行性腫瘍性疾患
- 4 gr/ml 未満のタンパク質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィブリン糊
|
介入群では、フィブリン接着剤 5 または 10 ml を吻合線に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合漏れの発生
時間枠：6ヵ月
|
フィブリン接着剤がその合併症の予防に役立つかどうかを判断するには、手術後 6 か月以内に吻合漏れが発生することが最も重要な要素です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吻合部における感染性コレクションの証拠
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月1日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTTISUCOL-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。