Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af anastomotisk lækage i gastrointestinal (GI) anastomose med påføring af væv i anastomotisk linje

1. marts 2011 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, fase IV-studie, der sammenligner 2 parallelle grupper i evalueringen af ​​forebyggelse af anastomotiske lækager i GI-højrisikoanastomose, med eller uden påføring af fibrinlim i anastomoselinjen

Den anastomotiske lækage er en af ​​de mest frygtede komplikationer ved abdominal kirurgi. Visse kontrolmetoder er blevet beskrevet, men forekomsten af ​​denne komplikation er fortsat høj og er den første dødsårsag ved operationer, hvor der udføres tarm anastomose.

Med det formål at bevise, at brugen af ​​fibrinlim i tarmenastomosen kan forbedre tarmens cicatrisering, startede efterforskerne rekrutteringen af ​​patienter til det kliniske forsøg i 2007 med undersøgelsens hypotese, at patienter med en tarmanastomose, hvor der blev brugt fibrinlim, havde mindre anastomotiske lækager end hvor fibrinlimen ikke blev brugt.

Efterforskerne har beregnet antallet af patienter, der er nødvendige for at have statistisk signifikante forskelle i 200 patienter med en anastomotisk lækage, der forventes at være højere end 10 %.

Undersøgelsen omfatter alle de patienter, der normalt ankommer til vores operationsafdeling, og som forventes at have en højrisiko tarmanastomose: rektal anastomose, GI anastomose hos den overvægtige patient, tyndtarmsanastomose hos den obstruerede og esophageal anastomose.

Studiet er randomiseret, simpelt blindt, hvor patienten ikke ved, om de er i fibrinlimgruppen eller ej, og prospektivt analyseret. Alle de kliniske fund og laboratorie- eller radiografiske fund i forhold til forekomsten af ​​en anastomotisk lækage registreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lago Jesus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår GI-operation, hvor en højrisiko-anastomose skal udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Avanceret onkologisk sygdom
  • Proteiner under 4 gr/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrin lim
Medicin: Fibrin lim
I interventionsgruppen påføres 5 eller 10 ml fibrinlim i anastomotisk linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​anastomotisk lækage i de 6 måneder efter operationen er den vigtigste faktor for at afgøre, om fibrinlim er nyttigt i forebyggelsen af ​​denne komplikation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beviser for infektiøse samlinger i det anastomotiske område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTTISUCOL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner