Prävention von Anastomoseninsuffizienz bei gastrointestinaler (GI) Anastomose durch die Anwendung von Tisseal in der Anastomosenlinie
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie zum Vergleich von 2 parallelen Gruppen bei der Bewertung der Prävention von Anastomoseninsuffizienz bei gastrointestinalen Hochrisiko-Anastomosen, mit oder ohne Anwendung von Fibrinkleber in der Anastomosenlinie
Die Anastomoseninsuffizienz ist eine der gefürchtetsten Komplikationen in der Bauchchirurgie. Bestimmte Kontrollmethoden wurden beschrieben, aber die Inzidenz dieser Komplikation bleibt hoch und ist die erste Todesursache bei Operationen, bei denen eine Darmanastomose durchgeführt wird.
Mit dem Ziel zu beweisen, dass die Verwendung von Fibrinkleber in der Darmanastomose die Darmvernarbung verbessern kann, begannen die Forscher 2007 mit der Rekrutierung von Patienten für diese klinische Studie mit der Studienhypothese, dass Patienten mit einer Darmanastomose, bei der Fibrinkleber verwendet wurde, hatten weniger Anastomoseninsuffizienz als dort, wo der Fibrinkleber nicht verwendet wurde.
Die Forscher haben die Anzahl der Patienten berechnet, die erforderlich sind, um statistisch signifikante Unterschiede bei 200 Patienten mit einer erwarteten Anastomoseninsuffizienzrate von mehr als 10 % aufzuweisen.
Die Studie umfasst alle Patienten, die normalerweise in unsere chirurgische Abteilung eingeliefert werden und bei denen eine Darmanastomose mit hohem Risiko erwartet wird: rektale Anastomose, GI-Anastomose bei adipösen Patienten, Dünndarmanastomose bei Patienten mit Obstruktion und Ösophagusanastomose.
Die Studie ist randomisiert, einfach blind, wobei der Patient nicht weiß, ob er zur Fibrinkleber-Gruppe gehört oder nicht, und wird prospektiv analysiert. Alle klinischen und Labor- oder Röntgenbefunde im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Lago Jesus, MD
- Telefonnummer: +34618302092
- E-Mail: jesus.lago@salud.madrid.org
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Hauptermittler:
- Lago Jesus, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, bei der eine Anastomose mit hohem Risiko in der Vorschau durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Fortgeschrittene onkologische Erkrankung
- Proteine unter 4 gr/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fibrinkleber
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In der Interventionsgruppe werden 5 oder 10 ml Fibrinkleber in die Anastomosenlinie aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz in den 6 Monaten nach der Operation ist der wichtigste Faktor, um festzustellen, ob Fibrinkleber zur Vorbeugung dieser Komplikation hilfreich ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis infektiöser Ansammlungen im Anastomosenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTTISUCOL-001
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