Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van naadlekkage bij gastro-intestinale (GI) anastomose met de toepassing van Tisseal in de anastomoselijn

1 maart 2011 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, fase IV-studie waarin 2 parallelle groepen worden vergeleken bij de evaluatie van de preventie van anastomoselekken in GI Anastomose met hoog risico, met of zonder toepassing van fibrinelijm in de anastomoselijn

Het naadlekkage is een van de meest gevreesde complicaties bij buikoperaties. Er zijn bepaalde controlemethoden beschreven, maar de incidentie van die complicatie blijft hoog en is de eerste doodsoorzaak bij operaties waarbij darmanastomose wordt uitgevoerd.

Met als doel te bewijzen dat het gebruik van fibrinelijm in de darmanastomose de genezing van de darm kan verbeteren, begonnen de onderzoekers in 2007 met het rekruteren van patiënten voor die klinische proef met de onderzoekshypothese dat patiënten met een darmanastomose waarbij fibrinelijm werd gebruikt, minder naadlekkage dan die waarbij de fibrinelijm niet werd gebruikt.

De onderzoekers hebben het aantal patiënten berekend dat nodig is om statistisch significante verschillen te hebben bij 200 patiënten met een verwachte naadlekkage van meer dan 10%.

De studie omvat alle patiënten die gewoonlijk op onze chirurgieafdeling aankomen en waarvan wordt verwacht dat ze een darmanastomose met een hoog risico hebben: rectale anastomose, GI-anastomose bij de zwaarlijvige patiënt, dunnedarmanastomose bij de geblokkeerde en slokdarmanastomose.

De studie is gerandomiseerd, eenvoudig blind waarbij de patiënt niet weet of ze in de fibrinelijmgroep zitten of niet, en prospectief geanalyseerd. Alle klinische en laboratorium- of radiografische bevindingen met betrekking tot het optreden van een naadlekkage worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lago Jesus, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gastro-intestinale operatie ondergaan waarbij een anastomose met een hoog risico wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Gevorderde oncologische ziekte
  • Eiwitten onder de 4 gr/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fibrine lijm
Geneesmiddel: Fibrine lijm
In de interventiegroep wordt 5 of 10 ml fibrinelijm aangebracht in de anastomoselijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van naadlekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van naadlekkage in de 6 maanden na de operatie is de belangrijkste factor om te bepalen of fibrinelijm nuttig is bij het voorkomen van die complicatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van infectieuze verzamelingen in het gebied van de anastomose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTTISUCOL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren