Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av anastomotisk lekkasje i gastrointestinal (GI) anastomose med påføring av vev i anastomotisk linje

1. mars 2011 oppdatert av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, fase IV-studie som sammenligner 2 parallelle grupper i evalueringen av forebygging av anastomotiske lekkasjer i GI høyrisikoanastomose, med eller uten påføring av fibrinlim i anastomoselinjen

Den anastomotiske lekkasjen er en av de mest fryktede komplikasjonene ved abdominalkirurgi. Visse kontrollmetoder er beskrevet, men forekomsten av den komplikasjonen er fortsatt høy og er den første dødsårsaken ved operasjoner der tarm-anastomose utføres.

Med sikte på å bevise at bruk av fibrinlim i tarmanastomose kan forbedre tarmens cicatrization, startet etterforskerne rekrutteringen av pasienter til den kliniske studien i 2007 med studiehypotesen at pasienter med en tarmanastomose der fibrinlim ble brukt, hadde mindre anastomotiske lekkasjer enn der fibrinlimet ikke ble brukt.

Etterforskerne har beregnet antallet pasienter som er nødvendig for å ha statistisk signifikante forskjeller i 200 pasienter med en anastomotisk lekkasje som forventes å være høyere enn 10 %.

Studien inkluderer alle pasienter som vanligvis kommer til vår kirurgiske avdeling og som forventes å ha en høyrisiko tarmanastomose: rektal anastomose, GI anastomose hos overvektige pasienter, tynntarm anastomose hos obstruert og esophageal anastomose.

Studien er randomisert, enkel blind der pasienten ikke vet om de er i fibrinlimgruppen eller ikke, og prospektivt analysert. Alle kliniske funn og laboratorie- eller radiografiske funn i forhold til forekomsten av en anastomotisk lekkasje registreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lago Jesus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår GI-operasjoner der en høyrisiko anastomose skal forhåndsvises

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Avansert onkologisk sykdom
  • Proteiner under 4 gr/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrin lim
Legemiddel: Fibrin lim
I intervensjonsgruppen påføres 5 eller 10 ml fibrinlim i anastomotisk linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av anastomotisk lekkasje i løpet av 6 måneder etter operasjonen er den viktigste faktoren for å avgjøre om fibrinlim er nyttig for å forebygge denne komplikasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for smittsomme samlinger i det anastomotiske området
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTTISUCOL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere