Prevenção de Vazamento Anastomótico em Anastomose Gastrointestinal (GI) com a Aplicação de Tisseal na Linha Anastomótica
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Simples Cego, Fase IV Comparando 2 Grupos Paralelos na Avaliação da Prevenção de Vazamentos Anastomóticos em Anastomose GI de Alto Risco, com ou Sem Aplicação de Cola de Fibrina na Linha Anastomótica
A fístula anastomótica é uma das complicações mais temidas em cirurgia abdominal. Alguns métodos de controle foram descritos, mas a incidência dessa complicação permanece alta e é a primeira causa de mortalidade em operações em que são realizadas anastomoses intestinais.
Com o objetivo de provar que o uso de cola de fibrina na anastomose intestinal pode melhorar a cicatrização intestinal, os pesquisadores iniciaram o recrutamento de pacientes para esse ensaio clínico em 2007 com a hipótese de estudo de que pacientes com anastomose intestinal onde foi usada cola de fibrina tinham menos vazamentos anastomóticos do que aquele onde a cola de fibrina não foi usada.
Os investigadores calcularam o número de pacientes necessários para ter diferenças estatisticamente significativas em 200 pacientes com uma taxa de vazamento da anastomose esperada superior a 10%.
O estudo inclui todos os pacientes que costumam chegar ao nosso departamento de cirurgia e que são esperados para uma anastomose intestinal de alto risco: anastomose retal, anastomose GI no paciente obeso, anastomose do intestino delgado no obstruído e anastomose esofágica.
O estudo é randomizado, simples cego, onde o paciente não sabe se está no grupo da cola de fibrina ou não, e analisado prospectivamente. Todos os achados clínicos e laboratoriais ou radiográficos relativos à ocorrência de um vazamento anastomótico são registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Lago Jesus, MD
- Número de telefone: +34618302092
- E-mail: jesus.lago@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Lago Jesus, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia GI onde uma anastomose de alto risco é prévia para ser feita
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença oncológica avançada
- Proteínas abaixo de 4 gr/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cola de fibrina
|
No grupo intervenção são aplicados 5 ou 10 ml de cola de fibrina na linha anastomótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 6 meses
|
A ocorrência de vazamento da anastomose nos 6 meses após a cirurgia é o fator mais importante para determinar se a cola de fibrina é útil na prevenção dessa complicação.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de coleções infecciosas na área anastomótica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTTISUCOL-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .