Prevenzione della perdita anastomotica nell'anastomosi gastrointestinale (GI) con l'applicazione del tisseal nella linea anastomotica
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di fase IV che confronta 2 gruppi paralleli nella valutazione della prevenzione delle perdite anastomotiche nell'anastomosi GI ad alto rischio, con o senza l'applicazione di colla di fibrina nella linea anastomotica
La perdita anastomotica è una delle complicanze più temute nella chirurgia addominale. Sono stati descritti alcuni metodi di controllo, ma l'incidenza di tale complicanza rimane elevata ed è la prima causa di mortalità negli interventi in cui vengono eseguite anastomosi intestinali.
Con l'obiettivo di dimostrare che l'uso della colla di fibrina nell'anastomosi intestinale può migliorare la cicatrizzazione intestinale, i ricercatori hanno avviato il reclutamento di pazienti per quella sperimentazione clinica nel 2007 con l'ipotesi di studio che i pazienti con anastomosi intestinale in cui è stata utilizzata la colla di fibrina, avevano minori perdite anastomotiche rispetto a quella in cui non è stata utilizzata la colla di fibrina.
I ricercatori hanno calcolato il numero di pazienti necessari per avere differenze statisticamente significative in 200 pazienti con un tasso di perdite anastomotiche previsto superiore al 10%.
Lo studio include tutti i pazienti che abitualmente arrivano al nostro reparto di chirurgia e che si prevede abbiano un'anastomosi intestinale ad alto rischio: anastomosi rettale, anastomosi gastrointestinale nel paziente obeso, anastomosi del piccolo intestino in quello ostruito e anastomosi esofagea.
Lo studio è randomizzato, semplice cieco in cui il paziente non sa se si trova o meno nel gruppo della colla di fibrina e analizzato in modo prospettico. Vengono registrati tutti i reperti clinici e di laboratorio o radiografici relativi al verificarsi di una perdita anastomotica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contatto:
- Lago Jesus, MD
- Numero di telefono: +34618302092
- Email: jesus.lago@salud.madrid.org
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Investigatore principale:
- Lago Jesus, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale dove si prevede di eseguire un'anastomosi ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Malattia oncologica avanzata
- Proteine inferiori a 4 gr/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colla di fibrina
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Nel gruppo di intervento vengono applicati 5 o 10 ml di colla di fibrina nella linea anastomotica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il verificarsi di perdite anastomotiche nei 6 mesi successivi all'intervento è il fattore più importante per determinare se la colla di fibrina è utile nella prevenzione di tale complicanza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza di raccolte infettive nell'area anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTTISUCOL-001
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