Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика несостоятельности анастомоза в желудочно-кишечном (ЖК) анастомозе с применением Тиссеала в линии анастомоза

1 марта 2011 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование фазы IV, сравнивающее 2 параллельные группы при оценке предотвращения несостоятельности анастомоза при желудочно-кишечном анастомозе с высоким риском, с применением или без применения фибринового клея в линии анастомоза

Несостоятельность анастомоза является одним из самых опасных осложнений в абдоминальной хирургии. Описаны некоторые методы контроля, но частота этого осложнения остается высокой и является первой причиной летальности при операциях с наложением кишечного анастомоза.

С целью доказать, что использование фибринового клея в кишечном анастомозе может улучшить рубцевание кишки, исследователи начали набор пациентов для этого клинического испытания в 2007 году с гипотезой исследования, что пациенты с кишечным анастомозом, где использовался фибриновый клей, имели меньше несостоятельности анастомоза, чем там, где не использовался фибриновый клей.

Исследователи подсчитали количество пациентов, необходимое для получения статистически значимых различий у 200 пациентов с ожидаемой скоростью несостоятельности анастомоза выше 10%.

В исследование включаются все пациенты, которые обычно поступают в наше хирургическое отделение и у которых предполагается анастомоз кишечника высокого риска: ректальный анастомоз, анастомоз ЖКТ у пациента с ожирением, анастомоз тонкой кишки при непроходимости и анастомоз пищевода.

Исследование рандомизированное, простое слепое, когда пациент не знает, входит ли он в группу фибринового клея или нет, и анализируется проспективно. Все клинические и лабораторные или рентгенологические находки, относящиеся к возникновению несостоятельности анастомоза, регистрируются.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lago Jesus, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте, где предварительно необходимо наложить анастомоз с высоким риском

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Запущенное онкологическое заболевание
  • Белки ниже 4 г/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фибриновый клей
Лекарство: Фибриновый клей
В интервенционной группе по линии анастомоза наносят 5 или 10 мл фибринового клея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение несостоятельности анастомоза в течение 6 месяцев после операции является наиболее важным фактором, определяющим, помогает ли фибриновый клей предотвратить это осложнение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие инфекционных скоплений в области анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTTISUCOL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться