- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01306851
Anasztomózis szivárgás megelőzése gasztrointesztinális (GI) anasztomózisban Tisseal alkalmazásával az anasztomózis vonalban
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, egyszeresen vak, IV. fázisú tanulmány, amely 2 párhuzamos csoportot hasonlít össze az anasztomózisos szivárgások megelőzésének értékelésében magas kockázatú GI anasztomózisban, fibrin ragasztó alkalmazásával vagy anélkül az anasztomózis vonalban
Az anasztomózis szivárgás a hasi műtétek egyik legfélelmetesebb szövődménye. Leírtak bizonyos ellenőrzési módszereket, de ennek a szövődménynek az incidenciája továbbra is magas, és ez a halálozás első oka olyan műtéteknél, ahol bélanasztomózist végeznek.
Annak bizonyítására, hogy a fibrin ragasztó alkalmazása a bél anasztomózisban javíthatja a bélcicatrizációt, a kutatók 2007-ben megkezdték a betegek toborzását a klinikai vizsgálatba azzal a vizsgálati hipotézissel, hogy fibrin ragasztót használó bélanasztomózisban szenvedő betegeknél kevesebb anasztomózisos szivárgás, mint ahol nem használtak fibrin ragasztót.
A kutatók kiszámították a szükséges betegek számát, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek legyenek 200 olyan beteg esetében, akiknél az anasztomózis szivárgás gyakorisága várhatóan meghaladja a 10%-ot.
A vizsgálatba mindazok a betegek tartoznak, akik általában a sebészeti osztályunkra érkeznek, és várhatóan magas kockázatú bél anasztomózisban szenvednek: rektális anastomosis, GI anasztomózis elhízott betegnél, vékonybél anasztomózis elzáródásban és nyelőcső anasztomózisa.
A vizsgálat randomizált, egyszerű vak, ahol a páciens nem tudja, hogy a fibrinragasztó csoportba tartozik-e vagy sem, és prospektív elemzést végeznek. Minden klinikai és laboratóriumi vagy radiográfiai leletet rögzítenek az anasztomózisos szivárgás előfordulásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lago Jesus, MD
- Telefonszám: +34618302092
- E-mail: jesus.lago@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Lago Jesus, MD
- Telefonszám: +34618302092
- E-mail: jesus.lago@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Lago Jesus, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan GI műtéten átesett betegek, akiknél nagy kockázatú anasztomózist kell előzetesen elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Előrehaladott onkológiai betegség
- 4 g/ml alatti fehérjék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fibrin ragasztó
|
Az intervenciós csoportban 5 vagy 10 ml fibrin ragasztót viszünk fel az anasztomózis vonalba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása a műtétet követő 6 hónapban a legfontosabb tényező annak meghatározásában, hogy a fibrinragasztó segít-e a szövődmény megelőzésében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fertőző gyűjtemények bizonyítéka az anasztomózis területén
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTTISUCOL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Fibrin ragasztó
-
Afexa Life Sciences IncMegszűntKárosodott glükóztoleranciaEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitusHollandia
-
Natural Wellness EgyptBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyiptom
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Natural Wellness EgyptMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Prosztata karcinóma | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | PSA progresszió | Ötvennél nagyobb PSA-szintEgyesült Államok