Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anasztomózis szivárgás megelőzése gasztrointesztinális (GI) anasztomózisban Tisseal alkalmazásával az anasztomózis vonalban

2011. március 1. frissítette: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, egyszeresen vak, IV. fázisú tanulmány, amely 2 párhuzamos csoportot hasonlít össze az anasztomózisos szivárgások megelőzésének értékelésében magas kockázatú GI anasztomózisban, fibrin ragasztó alkalmazásával vagy anélkül az anasztomózis vonalban

Az anasztomózis szivárgás a hasi műtétek egyik legfélelmetesebb szövődménye. Leírtak bizonyos ellenőrzési módszereket, de ennek a szövődménynek az incidenciája továbbra is magas, és ez a halálozás első oka olyan műtéteknél, ahol bélanasztomózist végeznek.

Annak bizonyítására, hogy a fibrin ragasztó alkalmazása a bél anasztomózisban javíthatja a bélcicatrizációt, a kutatók 2007-ben megkezdték a betegek toborzását a klinikai vizsgálatba azzal a vizsgálati hipotézissel, hogy fibrin ragasztót használó bélanasztomózisban szenvedő betegeknél kevesebb anasztomózisos szivárgás, mint ahol nem használtak fibrin ragasztót.

A kutatók kiszámították a szükséges betegek számát, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek legyenek 200 olyan beteg esetében, akiknél az anasztomózis szivárgás gyakorisága várhatóan meghaladja a 10%-ot.

A vizsgálatba mindazok a betegek tartoznak, akik általában a sebészeti osztályunkra érkeznek, és várhatóan magas kockázatú bél anasztomózisban szenvednek: rektális anastomosis, GI anasztomózis elhízott betegnél, vékonybél anasztomózis elzáródásban és nyelőcső anasztomózisa.

A vizsgálat randomizált, egyszerű vak, ahol a páciens nem tudja, hogy a fibrinragasztó csoportba tartozik-e vagy sem, és prospektív elemzést végeznek. Minden klinikai és laboratóriumi vagy radiográfiai leletet rögzítenek az anasztomózisos szivárgás előfordulásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lago Jesus, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan GI műtéten átesett betegek, akiknél nagy kockázatú anasztomózist kell előzetesen elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Előrehaladott onkológiai betegség
  • 4 g/ml alatti fehérjék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fibrin ragasztó
Az intervenciós csoportban 5 vagy 10 ml fibrin ragasztót viszünk fel az anasztomózis vonalba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az anasztomózis szivárgás előfordulása a műtétet követő 6 hónapban a legfontosabb tényező annak meghatározásában, hogy a fibrinragasztó segít-e a szövődmény megelőzésében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőző gyűjtemények bizonyítéka az anasztomózis területén
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás

Klinikai vizsgálatok a Fibrin ragasztó

3
Iratkozz fel