Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottisen vuodon ehkäisy maha-suolikanavan (GI) anastomoosissa käyttämällä kudosta anastomoosilinjassa

tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää arvioitaessa anastomoottisten vuotojen ehkäisyä korkean riskin GI-anastomoosissa, fibriiniliiman levittämisen kanssa tai ilman sitä anastomoosilinjassa

Anastomoottinen vuoto on yksi vatsaleikkauksen pelätyimmistä komplikaatioista. Tiettyjä torjuntamenetelmiä on kuvattu, mutta tämän komplikaation ilmaantuvuus on edelleen korkea ja on ensimmäinen kuolleisuuden syy leikkauksissa, joissa suoritetaan suoliston anastomoosi.

Tavoitteena on osoittaa, että fibriiniliiman käyttö suoliston anastomoosissa voi parantaa suoliston särkymistä, tutkijat aloittivat potilaiden rekrytoinnin kliiniseen tutkimukseen vuonna 2007 sillä tutkimushypoteesilla, että potilailla, joilla oli suoliston anastomoosi, jossa käytettiin fibriiniliimaa, oli vähemmän anastomoottisia vuotoja kuin silloin, kun fibriiniliimaa ei käytetty.

Tutkijat ovat laskeneet niiden potilaiden lukumäärän, joilla on tilastollisesti merkitseviä eroja 200 potilaalla, joiden anastomoottisen vuodon odotetaan olevan yli 10 %.

Tutkimuksessa ovat mukana kaikki tavallisesti leikkausosastollemme saapuvat potilaat, joilla oletetaan olevan korkea riski suoliston anastomoosi: peräsuolen anastomoosi, liikalihavan potilaan GI-anastomoosi, tukkeutuneen ohutsuolen anastomoosi ja ruokatorven anastomoosi.

Tutkimus on satunnaistettu, yksinkertainen sokea, jossa potilas ei tiedä kuuluuko hän fibriiniliimaryhmään vai ei, ja se analysoidaan prospektiivisesti. Kaikki kliiniset ja laboratorio- tai röntgenlöydöt suhteessa anastomoosivuodon esiintymiseen kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lago Jesus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään GI-leikkaus, jossa suuren riskin anastomoosi on esikatsella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Pitkälle edennyt onkologinen sairaus
  • Proteiinia alle 4 g/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fibriiniliima
Lääke: Fibriiniliima
Interventioryhmässä anastomoottiseen linjaan laitetaan 5 tai 10 ml fibriiniliimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anastomoottisen vuodon esiintyminen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen on tärkein tekijä määritettäessä, auttaako fibriiniliima estämään kyseistä komplikaatiota.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet tarttuvasta kokoelmista anastomoosialueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTTISUCOL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa