Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence anastomotického úniku v gastrointestinální (GI) anastomóze aplikací tissealu v anastomotické linii

1. března 2011 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, studie fáze IV srovnávající 2 paralelní skupiny při hodnocení prevence anastomotických úniků u anastomózy s vysokým rizikem GI, s nebo bez aplikace fibrinového lepidla v anastomotické linii

Únik anastomózy je jednou z nejobávanějších komplikací břišní chirurgie. Byly popsány určité kontrolní metody, ale výskyt této komplikace zůstává vysoký a je první příčinou mortality při operacích, kde se provádí střevní anastomóza.

S cílem prokázat, že použití fibrinového lepidla ve střevní anastomóze může zlepšit jizvení střeva, výzkumníci zahájili nábor pacientů do této klinické studie v roce 2007 s hypotézou, že pacienti se střevní anastomózou, kde bylo použito fibrinové lepidlo, měli menší úniky z anastomózy než tam, kde nebylo použito fibrinové lepidlo.

Vyšetřovatelé vypočítali počet pacientů potřebných k tomu, aby měli statisticky významné rozdíly u 200 pacientů s očekávanou rychlostí úniku z anastomózy vyšší než 10 %.

Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří obvykle docházejí na naše chirurgické oddělení au kterých se očekává vysoce riziková střevní anastomóza: anastomóza rekta, anastomóza GI u obézního pacienta, anastomóza tenkého střeva u neprůchodného a anastomóza jícnu.

Studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kdy pacient neví, zda je ve skupině s fibrinovým lepidlem či nikoli, a je prospektivně analyzována. Zaznamenávají se všechny klinické a laboratorní nebo radiografické nálezy související s výskytem anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lago Jesus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci GI, kde je předběžně provedena vysoce riziková anastomóza

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Pokročilé onkologické onemocnění
  • Bílkoviny pod 4 g/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrinové lepidlo
V intervenční skupině se aplikuje 5 nebo 10 ml fibrinového lepidla do anastomotické linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotického úniku
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt anastomotického prosakování během 6 měsíců po operaci je nejdůležitějším faktorem pro určení, zda je fibrinové lepidlo užitečné v prevenci této komplikace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evidence infekčních kolekcí v anastomotické oblasti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Fibrinové lepidlo

3
Předplatit