- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01306851
Prevence anastomotického úniku v gastrointestinální (GI) anastomóze aplikací tissealu v anastomotické linii
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, studie fáze IV srovnávající 2 paralelní skupiny při hodnocení prevence anastomotických úniků u anastomózy s vysokým rizikem GI, s nebo bez aplikace fibrinového lepidla v anastomotické linii
Únik anastomózy je jednou z nejobávanějších komplikací břišní chirurgie. Byly popsány určité kontrolní metody, ale výskyt této komplikace zůstává vysoký a je první příčinou mortality při operacích, kde se provádí střevní anastomóza.
S cílem prokázat, že použití fibrinového lepidla ve střevní anastomóze může zlepšit jizvení střeva, výzkumníci zahájili nábor pacientů do této klinické studie v roce 2007 s hypotézou, že pacienti se střevní anastomózou, kde bylo použito fibrinové lepidlo, měli menší úniky z anastomózy než tam, kde nebylo použito fibrinové lepidlo.
Vyšetřovatelé vypočítali počet pacientů potřebných k tomu, aby měli statisticky významné rozdíly u 200 pacientů s očekávanou rychlostí úniku z anastomózy vyšší než 10 %.
Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří obvykle docházejí na naše chirurgické oddělení au kterých se očekává vysoce riziková střevní anastomóza: anastomóza rekta, anastomóza GI u obézního pacienta, anastomóza tenkého střeva u neprůchodného a anastomóza jícnu.
Studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kdy pacient neví, zda je ve skupině s fibrinovým lepidlem či nikoli, a je prospektivně analyzována. Zaznamenávají se všechny klinické a laboratorní nebo radiografické nálezy související s výskytem anastomózy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lago Jesus, MD
- Telefonní číslo: +34618302092
- E-mail: jesus.lago@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Lago Jesus, MD
- Telefonní číslo: +34618302092
- E-mail: jesus.lago@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lago Jesus, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci GI, kde je předběžně provedena vysoce riziková anastomóza
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Pokročilé onkologické onemocnění
- Bílkoviny pod 4 g/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fibrinové lepidlo
|
V intervenční skupině se aplikuje 5 nebo 10 ml fibrinového lepidla do anastomotické linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt anastomotického úniku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt anastomotického prosakování během 6 měsíců po operaci je nejdůležitějším faktorem pro určení, zda je fibrinové lepidlo užitečné v prevenci této komplikace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evidence infekčních kolekcí v anastomotické oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTTISUCOL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
University Hospital, GhentStaženoAnastomotic Leak Esophagus
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
Klinické studie na Fibrinové lepidlo
-
Afexa Life Sciences IncUkončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1Spojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoDiabetes mellitus 2. typuHolandsko
-
Natural Wellness EgyptDokončenoDiabetes mellitus typu 2Egypt
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2
-
Bradley ConnorZápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Bakteriální přerůstání tenkého střeva | Gastrointestinální infekceSpojené státy
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBiochemicky recidivující karcinom prostatySpojené státy
-
Mayo ClinicStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterDokončenoBiochemicky recidivující karcinom prostaty | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Karcinom prostaty | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Progrese PSA | Úroveň PSA větší než padesátSpojené státy