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문합 라인에 티셀 적용으로 위장관(GI) 문합에서 문합 누출 방지

2011년 3월 1일 업데이트: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

다기관, 무작위, 제어, 단일 맹검, GI 고위험 문합의 문합 누출 예방 평가에서 2개의 병렬 그룹을 문합 라인에 피브린 접착제를 적용하거나 적용하지 않고 비교하는 제4상 연구

해부학 적 누출은 복부 수술에서 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 특정 제어 방법이 설명되었지만 그 합병증의 발생률은 여전히 ​​높으며 창자 문합이 수행되는 작업에서 사망의 첫 번째 원인입니다.

장 문합에 피브린 글루를 사용하면 장 반흔화를 개선할 수 있다는 것을 증명하기 위해 연구자들은 2007년에 피브린 글루를 사용한 장 문합 환자가 피브린 접착제를 사용하지 않은 경우보다 해부학적 누출이 적습니다.

조사관은 10%보다 높을 것으로 예상되는 비율 문합 누출이 있는 200명의 환자에서 통계적으로 유의한 차이를 갖는 데 필요한 환자의 수를 계산했습니다.

이 연구에는 일반적으로 우리 외과에 도착하고 고위험 장 문합이 예상되는 모든 환자가 포함됩니다: 직장 문합, 비만 환자의 위장관 문합, 폐색 환자의 소장 문합 및 식도 문합.

이 연구는 환자가 피브린 글루 그룹에 속하는지 여부를 알지 못하는 무작위 단순 맹검이며 전향적으로 분석됩니다. 문합 누출 발생과 관련된 모든 임상 및 검사실 또는 방사선학적 발견이 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lago Jesus, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고위험 문합이 미리 수행되는 GI 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 진행성 종양 질환
  • 4gr/ml 미만의 단백질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피브린 접착제
개입 그룹에서 5 또는 10ml의 피브린 접착제가 문합 라인에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학 적 누출의 발생
기간: 6 개월
피브린 글루가 합병증 예방에 도움이 되는지를 판단하는 가장 중요한 요인은 수술 후 6개월 이내의 문합부 누수 발생 여부이다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
문합 영역에서 감염성 수집의 증거
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피브린 접착제에 대한 임상 시험

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