Prevención de fuga anastomótica en anastomosis gastrointestinal (GI) con la aplicación de Tisseal en la línea anastomótica
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara 2 grupos paralelos en la evaluación de la prevención de fugas anastomóticas en anastomosis GI de alto riesgo, con o sin aplicación de pegamento de fibrina en la línea anastomótica
La fuga anastomótica es una de las complicaciones más temidas en la cirugía abdominal. Se han descrito ciertos métodos de control pero la incidencia de esa complicación sigue siendo alta y es la primera causa de mortalidad en las operaciones donde se realizan anastomosis intestinales.
Con el objetivo de demostrar que el uso de pegamento de fibrina en la anastomosis intestinal puede mejorar la cicatrización intestinal, los investigadores iniciaron el reclutamiento de pacientes para ese ensayo clínico en 2007 con la hipótesis del estudio de que los pacientes con una anastomosis intestinal en la que se usó pegamento de fibrina tenían menos fugas anastomóticas que en las que no se utilizó el pegamento de fibrina.
Los investigadores han calculado el número de pacientes necesarios para tener diferencias estadísticamente significativas en 200 pacientes con una tasa de fuga anastomótica esperada superior al 10%.
En el estudio se incluyen todos los pacientes que acuden habitualmente a nuestro servicio de cirugía y que se espera que tengan una anastomosis intestinal de alto riesgo: anastomosis rectal, anastomosis GI en el paciente obeso, anastomosis de intestino delgado en el obstruido y anastomosis esofágica.
El estudio es aleatorizado, ciego simple donde el paciente no sabe si está en el grupo del pegamento de fibrina o no, y se analiza prospectivamente. Se registran todos los hallazgos clínicos y de laboratorio o radiográficos relativos a la ocurrencia de una fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Lago Jesus, MD
- Número de teléfono: +34618302092
- Correo electrónico: jesus.lago@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Lago Jesus, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal en los que se prevé realizar una anastomosis de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad oncológica avanzada
- Proteínas por debajo de 4 gr/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pegamento de fibrina
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En el grupo de intervención se aplican 5 o 10 ml de cola de fibrina en la línea anastomótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de fuga anastomótica en los 6 meses posteriores a la cirugía es el factor más importante para determinar si el pegamento de fibrina es útil en la prevención de esa complicación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de colecciones infecciosas en la zona de la anastomosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PROTTISUCOL-001
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