Apollo Overstitch、治療および切除モデル (Overstitch)
治療および切除モデルにおける新しい内視鏡的縫合装置の評価
Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) は、標準的なダブル チャネル内視鏡に取り付ける FDA 認可製品です。 Overstitch は、標準的な外科技術を再現することを目的として、内視鏡下で縫合糸を配置することができます。 これらには、止血、組織の接近、吻合形成、管腔内デバイスの固定、または穿孔や内視鏡的粘膜切除(EMR)部位などの粘膜または全層欠損の修復/閉鎖が含まれます。 内視鏡的に配置された縫合糸の結び目は、内視鏡のチャネルを通過する内視鏡的締め付け装置によって提供される。
この実現可能性試験では、Apollo 縫合装置 (Overstitch) が内視鏡的に正常な粘膜に縫合糸を配置し、縫合糸を締め付け装置で「結ぶ」能力を評価します。 これらのデバイスは、外植片、生きた豚、および人間の死体の結腸および胃のモデルで効果的に利用されています。 この治療および切除モデルでは、良性または悪性疾患の治療のために、開放または腹腔鏡技術を介して外科的に除去される結腸または胃の部分に縫合糸が配置される。 縫合糸は、外科的に治療される病状から離れた正常な粘膜の部分に配置される。 さらに、縫合糸は、腹腔鏡またはオープンな可視化を介して直接観察下に配置されます。 結腸部分の切除後、縫合糸の配置レベル、穿孔の形跡、シンチング デバイスによる縫合糸の近似の質について全体的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究における患者集団は、脾屈曲部から遠位の結腸の一部の切除を必要とする外科的処置の確立された適応症を有する、いずれかの性別の候補者であり、18 '以上である。 これには、良性疾患と悪性疾患の両方が含まれます。
除外基準:
- -被験者がスコーピングを受けることができないという研究者の決定における根底にある病状
- 外科的切除に含まれる腸の部分に縫合糸を配置することはできません
- 妊娠中の女性は、このプロトコルへの参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡用縫合器
Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。
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Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。 患者は、良性または悪性疾患の治療のために結腸の部分切除をすでに必要としており、したがって、これは治療および切除モデルとなります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンチング デバイスによる縫合近似の成功
時間枠:手術での結腸切除後約1時間
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Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。 シンチ要素の効果の質は、4 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 非常に良い) で評価されました。 |
手術での結腸切除後約1時間
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シンチング デバイスによる縫合近似の成功
時間枠:手術での結腸切除後約1時間
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Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。 個々のステッチ内で 2 つの組織咬傷が採取された場合、粘膜近似の品質は 4 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 優れている) で等級付けされました。 |
手術での結腸切除後約1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Marks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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