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Apollo Overstitch、治療および切除モデル (Overstitch)

2022年2月1日 更新者:Jeffrey Marks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

治療および切除モデルにおける新しい内視鏡的縫合装置の評価

Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) は、標準的なダブル チャネル内視鏡に取り付ける FDA 認可製品です。 Overstitch は、標準的な外科技術を再現することを目的として、内視鏡下で縫合糸を配置することができます。 これらには、止血、組織の接近、吻合形成、管腔内デバイスの固定、または穿孔や内視鏡的粘膜切除(EMR)部位などの粘膜または全層欠損の修復/閉鎖が含まれます。 内視鏡的に配置された縫合糸の結び目は、内視鏡のチャネルを通過する内視鏡的締め付け装置によって提供される。

この実現可能性試験では、Apollo 縫合装置 (Overstitch) が内視鏡的に正常な粘膜に縫合糸を配置し、縫合糸を締め付け装置で「結ぶ」能力を評価します。 これらのデバイスは、外植片、生きた豚、および人間の死体の結腸および胃のモデルで効果的に利用されています。 この治療および切除モデルでは、良性または悪性疾患の治療のために、開放または腹腔鏡技術を介して外科的に除去される結腸または胃の部分に縫合糸が配置される。 縫合糸は、外科的に治療される病状から離れた正常な粘膜の部分に配置される。 さらに、縫合糸は、腹腔鏡またはオープンな可視化を介して直接観察下に配置されます。 結腸部分の切除後、縫合糸の配置レベル、穿孔の形跡、シンチング デバイスによる縫合糸の近似の質について全体的に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

結腸切除術中、切除の意図する近位および遠位マージンが決定され、組織が完全に切除可能であることが完全に決定された場合にのみ、プロトコルが続行されます。 次に、標準的なダブル チャネル胃鏡に取り付けられたオーバーステッチ デバイスを、腫瘍学的原理または切除後の病理学的評価を妨げないように、疾患領域から離れて、計画された切除結腸のセグメントに経肛門的に進めます。 内視鏡的縫合糸と結び目を結ぶシンチング要素が配置されますが、全手順の制限は 15 分です。 全体の手順は、腹腔鏡下または開放外科的視覚化の下で綿密に監視されます。 縫合後、外科的切除は予定通り継続されます。 次いで、標本は、縫合糸配置の深さ、穿孔の証拠、および結び目要素による縫合糸近似の品質について検査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究における患者集団は、脾屈曲部から遠位の結腸の一部の切除を必要とする外科的処置の確立された適応症を有する、いずれかの性別の候補者であり、18 '以上である。 これには、良性疾患と悪性疾患の両方が含まれます。

除外基準:

  • -被験者がスコーピングを受けることができないという研究者の決定における根底にある病状
  • 外科的切除に含まれる腸の部分に縫合糸を配置することはできません
  • 妊娠中の女性は、このプロトコルへの参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡用縫合器
Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。

Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。

患者は、良性または悪性疾患の治療のために結腸の部分切除をすでに必要としており、したがって、これは治療および切除モデルとなります。

他の名前:
  • 内視鏡的縫合および締め付け装置
  • 縫合糸および手術用結び目の配置用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチング デバイスによる縫合近似の成功
時間枠:手術での結腸切除後約1時間

Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。

シンチ要素の効果の質は、4 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 非常に良い) で評価されました。

手術での結腸切除後約1時間
シンチング デバイスによる縫合近似の成功
時間枠:手術での結腸切除後約1時間

Apollo 内視鏡的縫合装置 (Overstitch) と、結腸のセグメントに縫合糸と外科的結び目を配置するためのシンチング装置の安全性と有効性を、腹腔鏡下または手術領域の開放視覚化の下で評価します。

個々のステッチ内で 2 つの組織咬傷が採取された場合、粘膜近似の品質は 4 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 優れている) で等級付けされました。

手術での結腸切除後約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Marks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-10-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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