Apollo Overstitch, en Treat and Resect-modell (Overstitch)
Evaluering av en ny endoskopisk suturanordning i en behandlings- og resektmodell
Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) er et FDA-godkjent produkt som festes til et standard dobbeltkanal-endoskop. Overstitch kan plassere suturer under endoskopisk veiledning, med mål om å reprodusere standard kirurgiske teknikker. Disse vil inkludere hemostase, vevstilnærming, anastomosedannelse, fiksering av intraluminale enheter eller reparasjon/lukking av slimhinne- eller fulltykkelsesdefekter som perforeringer eller endoskopiske slimhinnereseksjonssteder (EMR). Knutebinding av de endoskopisk plasserte suturene er gitt av en endoskopisk cinching-enhet som passerer gjennom kanalen til endoskopet.
Denne gjennomførbarhetsforsøket vil evaluere evnen til Apollo-suturenheten (Overstitch) til endoskopisk å plassere suturer i normal slimhinne, og deretter "knytte" suturene med cinching-enheten. Disse enhetene har blitt brukt effektivt i eksplantasjons-, levende svine- og menneskelige tykktarms- og magemodeller. I denne behandlings- og resektmodellen vil suturer bli plassert i et segment av tykktarmen eller magen som blir fjernet kirurgisk via åpen eller laparoskopisk teknikk for behandling av godartet eller ondartet sykdom. Suturene vil bli plassert i et segment av normal slimhinne fjernt fra patologien som behandles kirurgisk. I tillegg vil suturene bli plassert under direkte observasjon via laparoskopisk eller åpen visualisering. Etter reseksjon av segmentet av tykktarmen, vil det bli evaluert grovt for nivå av suturplassering, tegn på perforering og kvaliteten på suturtilnærming med cinching-enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientpopulasjonen i denne studien vil være kandidater av begge kjønn, over 18' som har en etablert indikasjon for en kirurgisk prosedyre som krever reseksjon av en del av tykktarmen distalt til miltfleksuren. Dette vil omfatte både godartede og ondartede sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver underliggende patologi i avgjørelsen av etterforskeren kan ikke gjennomgå scoping
- Suturer kan ikke plasseres i tarmsegmentet som skal inkluderes i den kirurgiske reseksjonen
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra å delta i denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk sutureringsanordning
Vurder sikkerheten og effektiviteten til Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning for plassering av suturer og kirurgiske knuter i et segment av tykktarmen under laparoskopisk eller åpen visualisering av operasjonsområdet.
|
Vurder sikkerheten og effektiviteten til Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning for plassering av suturer og kirurgiske knuter i et segment av tykktarmen under laparoskopisk eller åpen visualisering av operasjonsområdet. Pasienter vil allerede trenge reseksjon av tykktarmssegmenter for behandling av godartet eller ondartet sykdom, og dette vil derfor være en behandlings- og resektmodell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket suturtilnærming med cinching-enhet
Tidsramme: Omtrent 1 time etter reseksjon av tykktarmen ved operasjon
|
Vurder sikkerheten og effektiviteten til Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning for plassering av suturer og kirurgiske knuter i et segment av tykktarmen under laparoskopisk eller åpen visualisering av operasjonsområdet. Kvaliteten på cinch-elementets effektivitet ble gradert på en firepunkts Likert-skala (1 = Dårlig, 2 = Bra, 3 = Veldig bra, 4 = Utmerket). |
Omtrent 1 time etter reseksjon av tykktarmen ved operasjon
|
|
Vellykket suturtilnærming med cinching-enhet
Tidsramme: Omtrent 1 time etter reseksjon av tykktarmen ved operasjon
|
Vurder sikkerheten og effektiviteten til Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning for plassering av suturer og kirurgiske knuter i et segment av tykktarmen under laparoskopisk eller åpen visualisering av operasjonsområdet. Når to vevsbitt ble tatt i et enkelt sting, ble kvaliteten på slimhinnetilnærmingen gradert på en firepunkts Likert-skala (1 = Dårlig, 2 = God, 3 = Veldig bra, 4 = Utmerket). |
Omtrent 1 time etter reseksjon av tykktarmen ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-10-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .