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Apollo Overstitch, un modelo de tratamiento y resección (Overstitch)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluación de un nuevo dispositivo de sutura endoscópica en un modelo de tratamiento y resección

Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) es un producto aprobado por la FDA que se conecta a un endoscopio estándar de doble canal. El Overstitch puede colocar suturas bajo guía endoscópica, con el objetivo de reproducir técnicas quirúrgicas estándar. Estos incluirían la hemostasia, la aproximación de tejidos, la formación de anastomosis, la fijación de dispositivos intraluminales o la reparación/cierre de defectos de la mucosa o de espesor total, como perforaciones o sitios de resección endoscópica de la mucosa (EMR). El anudado de las suturas colocadas endoscópicamente se realiza mediante un dispositivo de cincha endoscópico que pasa a través del canal del endoscopio.

Esta prueba de factibilidad evaluará la capacidad del dispositivo de sutura Apollo (Overstitch) para colocar suturas endoscópicamente en la mucosa normal y luego "atar" las suturas con el dispositivo de cincha. Estos dispositivos se han utilizado eficazmente en modelos de colon y estómago de explantes, porcinos vivos y cadáveres humanos. En este modelo de tratamiento y resección, las suturas se colocarían en un segmento de colon o estómago que se extirpa quirúrgicamente mediante una técnica abierta o laparoscópica para el tratamiento de enfermedades benignas o malignas. Las suturas se colocarían en un segmento de mucosa normal alejado de la patología que se está tratando quirúrgicamente. Además, las suturas se colocarán bajo observación directa mediante visualización laparoscópica o abierta. Después de la resección del segmento de colon, se evaluará macroscópicamente el nivel de colocación de la sutura, la evidencia de perforación y la calidad de la aproximación de la sutura con el dispositivo de cincha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el procedimiento de colectomía, se determinarán los márgenes de resección proximal y distal previstos, y el protocolo continuará solo si se determina completamente que el tejido se podrá resecar por completo. El dispositivo de sobrecostura adherido a un gastroscopio estándar de doble canal se hará avanzar transanalmente hacia el segmento de colon resecado planeado, lejos del área de la enfermedad para no interferir con los principios oncológicos o la evaluación patológica posterior a la resección. Se colocarán suturas endoscópicas y elementos de cincha para anudar, con un límite de 15 minutos para el procedimiento total. Todo el procedimiento será monitoreado de cerca bajo visualización laparoscópica o quirúrgica abierta. Después de la colocación de la sutura, la resección quirúrgica continuará según lo planeado. A continuación, se examinará la muestra para determinar la profundidad de colocación de la sutura, la evidencia de perforación y la calidad de la aproximación de la sutura con el elemento de anudado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de pacientes en este estudio serán candidatos de cualquier sexo, mayores de 18 años que tengan una indicación establecida para un procedimiento quirúrgico que requiera la resección de una porción de colon distal al ángulo esplénico. Esto incluirá tanto enfermedades benignas como malignas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología subyacente en la determinación del investigador de que el sujeto no puede someterse a un alcance
  • No se pueden colocar suturas en el segmento de intestino que se incluirá en la resección quirúrgica
  • Las mujeres embarazadas estarán excluidas de participar en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de sutura endoscopica
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria.

Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria.

Los pacientes ya requerirán la resección de segmentos de colon para el tratamiento de enfermedades benignas o malignas y, por lo tanto, será un modelo de tratamiento y resección.

Otros nombres:
  • Dispositivo endoscópico de sutura y cincha
  • para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aproximación exitosa de sutura con dispositivo de cincha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía

Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria.

La calidad de la eficacia del elemento cinch se calificó en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = Pobre, 2 = Bueno, 3 = Muy bueno, 4 = Excelente).

Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía
Aproximación exitosa de sutura con dispositivo de cincha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía

Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria.

Cuando se tomaron dos mordiscos de tejido dentro de una sutura individual, la calidad de la aproximación de la mucosa se calificó en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = Pobre, 2 = Bueno, 3 = Muy bueno, 4 = Excelente).

Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-10-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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