- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01307813
Apollo Overstitch, un modelo de tratamiento y resección (Overstitch)
Evaluación de un nuevo dispositivo de sutura endoscópica en un modelo de tratamiento y resección
Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) es un producto aprobado por la FDA que se conecta a un endoscopio estándar de doble canal. El Overstitch puede colocar suturas bajo guía endoscópica, con el objetivo de reproducir técnicas quirúrgicas estándar. Estos incluirían la hemostasia, la aproximación de tejidos, la formación de anastomosis, la fijación de dispositivos intraluminales o la reparación/cierre de defectos de la mucosa o de espesor total, como perforaciones o sitios de resección endoscópica de la mucosa (EMR). El anudado de las suturas colocadas endoscópicamente se realiza mediante un dispositivo de cincha endoscópico que pasa a través del canal del endoscopio.
Esta prueba de factibilidad evaluará la capacidad del dispositivo de sutura Apollo (Overstitch) para colocar suturas endoscópicamente en la mucosa normal y luego "atar" las suturas con el dispositivo de cincha. Estos dispositivos se han utilizado eficazmente en modelos de colon y estómago de explantes, porcinos vivos y cadáveres humanos. En este modelo de tratamiento y resección, las suturas se colocarían en un segmento de colon o estómago que se extirpa quirúrgicamente mediante una técnica abierta o laparoscópica para el tratamiento de enfermedades benignas o malignas. Las suturas se colocarían en un segmento de mucosa normal alejado de la patología que se está tratando quirúrgicamente. Además, las suturas se colocarán bajo observación directa mediante visualización laparoscópica o abierta. Después de la resección del segmento de colon, se evaluará macroscópicamente el nivel de colocación de la sutura, la evidencia de perforación y la calidad de la aproximación de la sutura con el dispositivo de cincha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de pacientes en este estudio serán candidatos de cualquier sexo, mayores de 18 años que tengan una indicación establecida para un procedimiento quirúrgico que requiera la resección de una porción de colon distal al ángulo esplénico. Esto incluirá tanto enfermedades benignas como malignas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología subyacente en la determinación del investigador de que el sujeto no puede someterse a un alcance
- No se pueden colocar suturas en el segmento de intestino que se incluirá en la resección quirúrgica
- Las mujeres embarazadas estarán excluidas de participar en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de sutura endoscopica
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria.
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Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria. Los pacientes ya requerirán la resección de segmentos de colon para el tratamiento de enfermedades benignas o malignas y, por lo tanto, será un modelo de tratamiento y resección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aproximación exitosa de sutura con dispositivo de cincha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía
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Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria. La calidad de la eficacia del elemento cinch se calificó en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = Pobre, 2 = Bueno, 3 = Muy bueno, 4 = Excelente). |
Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía
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Aproximación exitosa de sutura con dispositivo de cincha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía
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Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de sutura endoscópica Apollo (Overstitch) y el dispositivo de cincha para la colocación de suturas y nudos quirúrgicos en un segmento de colon bajo visualización laparoscópica o abierta del área operatoria. Cuando se tomaron dos mordiscos de tejido dentro de una sutura individual, la calidad de la aproximación de la mucosa se calificó en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = Pobre, 2 = Bueno, 3 = Muy bueno, 4 = Excelente). |
Aproximadamente 1 hora post resección de colon en cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-10-31
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