Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo Overstitch, en Treat and Resect-model (Overstitch)

1. februar 2022 opdateret af: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluering af en ny endoskopisk suturanordning i en behandlings- og resektmodel

Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) er et FDA-godkendt produkt, som fastgøres til et standard dobbeltkanal-endoskop. Overstitch kan placere suturer under endoskopisk vejledning med det formål at gengive standard kirurgiske teknikker. Disse vil omfatte hæmostase, vævstilnærmelse, anastomosedannelse, fiksering af intraluminale anordninger eller reparation/lukning af slimhinde- eller fuldtykkelsesdefekter såsom perforeringer eller endoskopiske slimhinderesektionssteder (EMR). Knudebinding af de endoskopisk placerede suturer tilvejebringes af en endoskopisk cinching-anordning, der passerer gennem endoskopets kanal.

Dette feasibility-forsøg vil evaluere evnen af ​​Apollo-suturanordningen (Overstitch) til endoskopisk at placere suturer i normal slimhinde og derefter "binde" suturerne med cinching-anordningen. Disse enheder er blevet brugt effektivt i eksplantations-, levende svine- og menneskelige tyktarms- og mavemodeller. I denne behandlings- og resektmodel vil suturer blive placeret i et segment af tyktarmen eller maven, der fjernes kirurgisk via åben eller laparoskopisk teknik til behandling af godartet eller ondartet sygdom. Suturerne ville blive placeret i et segment af normal slimhinde fjernt fra den patologi, der behandles kirurgisk. Derudover vil suturerne blive placeret under direkte observation via laparoskopisk eller åben visualisering. Efter resektion af tyktarmssegmentet vil det blive evalueret groft for niveau af suturplacering, tegn på perforering og kvaliteten af ​​suturtilnærmelse med cinching-anordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under kolektomiproceduren vil de tilsigtede proksimale og distale resektionsmarginer blive bestemt, og protokollen vil kun fortsætte, hvis det er fuldt ud fastslået, at vævet vil være fuldt resekterbart. Overstitch-enheden, der er fastgjort til et standard-dobbeltkanal-gastroskop, vil derefter blive fremført transanalt ind i segmentet af den planlagte resekerede tyktarm, væk fra sygdomsområdet for ikke at interferere med onkologiske principper eller patologisk evaluering efter resektion. Endoskopiske suturer og knudebindende cinching-elementer vil blive placeret, med en grænse på 15 minutter for den samlede procedure. Hele proceduren vil blive nøje overvåget under laparoskopisk eller åben kirurgisk visualisering. Efter suturplacering fortsætter den kirurgiske resektion som planlagt. Prøven vil derefter blive undersøgt for dybden af ​​suturplacering, tegn på perforering og kvaliteten af ​​suturtilnærmelsen med knudebindingselementet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientpopulationen i denne undersøgelse vil være kandidater af begge køn, over 18', som har en etableret indikation for et kirurgisk indgreb, der kræver resektion af en del af tyktarmen distalt i forhold til miltbøjningen. Dette vil omfatte både godartede og ondartede sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende patologi i bestemmelsen af ​​investigator, at emnet kan ikke gennemgå scoping
  • Suturer kan ikke placeres i det segment af tarmen, der vil blive inkluderet i den kirurgiske resektion
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra at deltage i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk suturanordning
Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning til placering af suturer og kirurgiske knuder i et segment af tyktarmen under laparoskopisk eller åben visualisering af operationsområdet.
Enhed: Overstitch endoskopisk sutureringssystem

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning til placering af suturer og kirurgiske knuder i et segment af tyktarmen under laparoskopisk eller åben visualisering af operationsområdet.

Patienter vil allerede have behov for resektion af tyktarmssegmenter til behandling af godartet eller ondartet sygdom, og dette vil derfor være en behandlings- og resektmodel

Andre navne:
  • Endoskopisk suturering og cinching anordning
  • til placering af suturer og kirurgiske knuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket suturtilnærmelse med Cinching-enhed
Tidsramme: Ca. 1 time efter resektion af tyktarmen ved operation

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning til placering af suturer og kirurgiske knuder i et segment af tyktarmen under laparoskopisk eller åben visualisering af operationsområdet.

Kvaliteten af ​​cinch-elementets effektivitet blev vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = Dårlig, 2 = God, 3 = Meget god, 4 = Fremragende).
Ca. 1 time efter resektion af tyktarmen ved operation
Vellykket suturtilnærmelse med Cinching-enhed
Tidsramme: Ca. 1 time efter resektion af tyktarmen ved operation

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Apollo endoskopiske sutureringsanordning (Overstitch) og cinchinganordning til placering af suturer og kirurgiske knuder i et segment af tyktarmen under laparoskopisk eller åben visualisering af operationsområdet.

Når to vævsbid blev taget inden for et individuelt sting, blev kvaliteten af ​​slimhindetilnærmelse vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = Dårlig, 2 = God, 3 = Meget god, 4 = Fremragende).
Ca. 1 time efter resektion af tyktarmen ved operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Apollo Endosurgery, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-10-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon ondartet tumor

Kliniske forsøg med Overstitch endoskopisk sutureringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner