Apollo Overstitch, Treat and Resect -malli (Overstitch)
Uuden endoskooppisen ompelulaitteen arviointi hoito- ja resektiomallissa
Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) on FDA:n hyväksymä tuote, joka kiinnitetään tavalliseen kaksikanavaiseen endoskooppiin. Overstitchillä voidaan sijoittaa ompeleita endoskooppisen ohjauksen alaisena tavoitteena toistaa tavanomaisia kirurgisia tekniikoita. Näitä ovat hemostaasi, kudosten lähentäminen, anastomoosin muodostuminen, intraluminaalisten välineiden kiinnitys tai limakalvon tai koko paksuuden vikojen, kuten perforaatioiden tai endoskooppisten limakalvoresektiokohtien (EMR) korjaaminen/sulkeminen. Endoskooppisesti sijoitettujen ompeleiden solmusidonta suoritetaan endoskooppisella puristuslaitteella, joka kulkee endoskoopin kanavan läpi.
Tässä toteutettavuuskokeessa arvioidaan Apollo-ompelulaitteen (Overstitch) kykyä sijoittaa ompeleita endoskooppisesti normaaliin limakalvoon ja sitten "sidota" ompeleet puristuslaitteeseen. Näitä laitteita on hyödynnetty tehokkaasti eksplantti-, elävien sian- ja ihmisen ruumiiden paksusuolen ja mahalaukun malleissa. Tässä hoito- ja resektiomallissa ompeleet sijoitettaisiin paksusuolen tai mahalaukun segmenttiin, joka poistetaan kirurgisesti avoimella tai laparoskooppisella tekniikalla hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sairauden hoitoon. Ompeleet sijoitettaisiin normaalin limakalvon segmenttiin, joka on kaukana kirurgisesti hoidettavasta patologiasta. Lisäksi ompeleet asetetaan suoraan tarkkailun alle laparoskooppisen tai avoimen visualisoinnin avulla. Paksusuolen segmentin resektion jälkeen se arvioidaan karkeasti ompeleen sijoittelun tasoa, perforaatiota osoittavia todisteita ja ompeleen likiarvoa puristuslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaspopulaatio tässä tutkimuksessa on kumpaa tahansa sukupuolta olevia, yli 18-vuotiaita, joilla on vakiintunut indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen, joka vaatii osan resektiota paksusuolen distaalisesta pernan taivutuksesta. Tämä koskee sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa taustalla oleva patologia tutkijan määrittämisessä, jota kohdetta ei voida tutkia
- Ompeleita ei voi laittaa suolen osaan, joka sisällytetään kirurgiseen resektioon
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen ompelulaite
Arvioi Apollon endoskooppisen ompelulaitteen (Overstitch) ja ompelulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ompeleiden ja kirurgisten solmujen sijoittamiseen paksusuolen segmenttiin leikkausalueen laparoskooppisen tai avoimen visualisoinnin alla.
|
Arvioi Apollon endoskooppisen ompelulaitteen (Overstitch) ja ompelulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ompeleiden ja kirurgisten solmujen sijoittamiseen paksusuolen segmenttiin leikkausalueen laparoskooppisen tai avoimen visualisoinnin alla. Potilaat tarvitsevat jo nyt paksusuolen osien resektiota hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden hoitoon, joten tämä on hoito- ja resektiomalli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ompeleen lähentäminen puristuslaitteella
Aikaikkuna: Noin 1 tunti paksusuolen resektiosta leikkauksessa
|
Arvioi Apollon endoskooppisen ompelulaitteen (Overstitch) ja ompelulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ompeleiden ja kirurgisten solmujen sijoittamiseen paksusuolen segmenttiin leikkausalueen laparoskooppisen tai avoimen visualisoinnin alla. Cinch-elementin tehokkuuden laatu arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen). |
Noin 1 tunti paksusuolen resektiosta leikkauksessa
|
|
Onnistunut ompeleen lähentäminen puristuslaitteella
Aikaikkuna: Noin 1 tunti paksusuolen resektiosta leikkauksessa
|
Arvioi Apollon endoskooppisen ompelulaitteen (Overstitch) ja ompelulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ompeleiden ja kirurgisten solmujen sijoittamiseen paksusuolen segmenttiin leikkausalueen laparoskooppisen tai avoimen visualisoinnin alla. Kun yksittäisen ompeleen sisällä otettiin kaksi kudospuremaa, limakalvon likiarvo arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen). |
Noin 1 tunti paksusuolen resektiosta leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-10-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .