Apollo Overstitch, model leczenia i resekcji (Overstitch)
Ocena nowatorskiego endoskopowego urządzenia do zszywania w modelu leczenia i resekcji
Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Teksas) to produkt dopuszczony przez FDA, który podłącza się do standardowego endoskopu dwukanałowego. Overstitch może zakładać szwy pod kontrolą endoskopową w celu odtworzenia standardowych technik chirurgicznych. Obejmowałyby one hemostazę, zbliżanie tkanek, tworzenie zespoleń, mocowanie urządzeń wewnątrz światła lub naprawę/zamykanie ubytków błony śluzowej lub pełnej grubości, takich jak perforacje lub miejsca endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wiązanie węzłów endoskopowo umieszczonych szwów zapewnia endoskopowe urządzenie zaciskające, które przechodzi przez kanał endoskopu.
Ta próba wykonalności oceni zdolność urządzenia do szycia Apollo (overstitch) do endoskopowego umieszczania szwów w normalnej błonie śluzowej, a następnie „wiązania” szwów za pomocą urządzenia do zaciskania. Urządzenia te były skutecznie wykorzystywane w modelach okrężnicy i żołądka z eksplantów, żywych świń i ludzkich zwłok. W tym modelu leczenia i resekcji szwy byłyby umieszczane w odcinku okrężnicy lub żołądka, który jest usuwany chirurgicznie techniką otwartą lub laparoskopową w celu leczenia łagodnej lub złośliwej choroby. Szwy byłyby zakładane w odcinku normalnej błony śluzowej oddalonym od leczonej chirurgicznie patologii. Ponadto szwy zostaną umieszczone pod bezpośrednią obserwacją poprzez wizualizację laparoskopową lub otwartą. Po resekcji odcinka okrężnicy zostanie on zgrubnie oceniony pod kątem umiejscowienia szwów, oznak perforacji i jakości zbliżenia szwów za pomocą urządzenia zaciskającego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacją pacjentów w tym badaniu będą kandydaci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, którzy mają ustalone wskazania do zabiegu chirurgicznego wymagającego resekcji części okrężnicy dystalnej od zgięcia śledziony. Dotyczy to zarówno chorób łagodnych, jak i złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek podstawowa patologia w ustaleniu przez badacza, że podmiot nie może zostać poddany badaniu scopingowemu
- Szwy nie mogą być zakładane w odcinku jelita, który będzie objęty resekcją chirurgiczną
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z udziału w tym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe urządzenie do szycia
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego urządzenia do szycia Apollo (Overstitch) i urządzenia zaciskającego do zakładania szwów i węzłów chirurgicznych w odcinku okrężnicy pod laparoskopową lub otwartą wizualizacją pola operacyjnego.
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego urządzenia do szycia Apollo (Overstitch) i urządzenia zaciskającego do zakładania szwów i węzłów chirurgicznych w odcinku okrężnicy pod laparoskopową lub otwartą wizualizacją pola operacyjnego. Pacjenci będą już wymagać resekcji odcinków okrężnicy w celu leczenia łagodnej lub złośliwej choroby, a zatem będzie to model leczenia i resekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane zbliżenie szwów za pomocą urządzenia zaciskającego
Ramy czasowe: Około 1 godziny po resekcji okrężnicy podczas operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego urządzenia do szycia Apollo (Overstitch) i urządzenia zaciskającego do zakładania szwów i węzłów chirurgicznych w odcinku okrężnicy pod laparoskopową lub otwartą wizualizacją pola operacyjnego. Jakość skuteczności elementu cinch oceniano w czterostopniowej skali Likerta (1 = Słaba, 2 = Dobra, 3 = Bardzo dobra, 4 = Doskonała). |
Około 1 godziny po resekcji okrężnicy podczas operacji
|
|
Udane zbliżenie szwów za pomocą urządzenia zaciskającego
Ramy czasowe: Około 1 godziny po resekcji okrężnicy podczas operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego urządzenia do szycia Apollo (Overstitch) i urządzenia zaciskającego do zakładania szwów i węzłów chirurgicznych w odcinku okrężnicy pod laparoskopową lub otwartą wizualizacją pola operacyjnego. Po pobraniu dwóch nagryzów tkanki w obrębie pojedynczego szwu jakość zbliżenia błony śluzowej oceniano w czterostopniowej skali Likerta (1 = słaba, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra, 4 = doskonała). |
Około 1 godziny po resekcji okrężnicy podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-10-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .