Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аполлон Оверстич, модель лечения и резекции (Overstitch)

1 февраля 2022 г. обновлено: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Оценка нового эндоскопического сшивающего устройства в модели лечения и резекции

Overstitch (Apollo Endosurgery, Остин, Техас) — это одобренный FDA продукт, который прикрепляется к стандартному двухканальному эндоскопу. Overstitch может накладывать швы под эндоскопическим контролем с целью воспроизведения стандартных хирургических техник. Они могут включать гемостаз, сближение тканей, формирование анастомоза, фиксацию внутрипросветных устройств или восстановление/закрытие дефектов слизистой оболочки или полной толщины, таких как перфорации или участки эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Завязывание узлов эндоскопически наложенных швов обеспечивается эндоскопическим зажимным устройством, которое проходит через канал эндоскопа.

Это технико-экономическое обоснование оценит способность сшивающего устройства Apollo (Overstitch) эндоскопически накладывать швы на нормальную слизистую оболочку, а затем «завязывать» швы с помощью зажимного устройства. Эти устройства были эффективно использованы в моделях толстой кишки и желудка эксплантатов, живых свиней и человеческих трупов. В этой модели лечения и резекции швы будут наложены на сегмент толстой кишки или желудка, который удаляют хирургическим путем с помощью открытой или лапароскопической техники для лечения доброкачественных или злокачественных заболеваний. Швы накладывали на сегмент нормальной слизистой оболочки, удаленный от хирургически лечимой патологии. Кроме того, швы будут находиться под непосредственным наблюдением с помощью лапароскопической или открытой визуализации. После резекции сегмента толстой кишки будет проведена общая оценка уровня наложения швов, признаков перфорации и качества сближения швов с помощью фиксирующего устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время процедуры колэктомии будут определены предполагаемые проксимальный и дистальный края резекции, и протокол будет продолжен только в том случае, если будет полностью определено, что ткань будет полностью операбельной. Устройство сшивания, прикрепленное к стандартному двухканальному гастроскопу, будет затем трансанально продвигаться в сегмент запланированной резекции толстой кишки, вдали от области заболевания, чтобы не мешать онкологическим принципам или патологоанатомической оценке после резекции. Будут наложены эндоскопические швы и элементы для завязывания узлов с ограничением 15 минут на всю процедуру. Вся процедура будет тщательно контролироваться под лапароскопической или открытой хирургической визуализацией. После наложения швов хирургическая резекция будет продолжена в соответствии с планом. Затем образец исследуют на предмет глубины наложения швов, признаков перфорации и качества сближения швов с элементом для завязывания узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Популяция пациентов в этом исследовании будет кандидатами любого пола старше 18 лет, у которых есть установленные показания к хирургической процедуре, требующей резекции части толстой кишки дистальнее селезеночного изгиба. Сюда входят как доброкачественные, так и злокачественные заболевания.

Критерий исключения:

  • Любая основная патология по определению исследователя, что субъект не может подвергаться обзору
  • Швы нельзя накладывать на сегмент кишки, который будет включен в хирургическую резекцию.
  • Беременные женщины будут исключены из участия в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопический сшивающий аппарат
Оценить безопасность и эффективность эндоскопического сшивающего устройства Apollo (Overstitch) и зажимного устройства для наложения швов и хирургических узлов в сегменте толстой кишки при лапароскопической или открытой визуализации операционного поля.
Устройство: Эндоскопическая система наложения швов Overstitch

Оценить безопасность и эффективность эндоскопического сшивающего устройства Apollo (Overstitch) и зажимного устройства для наложения швов и хирургических узлов в сегменте толстой кишки при лапароскопической или открытой визуализации операционного поля.

Пациентам уже потребуется резекция сегментов толстой кишки для лечения доброкачественных или злокачественных заболеваний, и поэтому это будет модель лечения и резекции.

Другие имена:
  • Эндоскопическое сшивающее и зажимающее устройство
  • для наложения швов и хирургических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная аппроксимация швов с помощью зажимного устройства
Временное ограничение: Примерно через 1 час после резекции толстой кишки в хирургии

Оценить безопасность и эффективность эндоскопического сшивающего устройства Apollo (Overstitch) и зажимного устройства для наложения швов и хирургических узлов в сегменте толстой кишки при лапароскопической или открытой визуализации операционного поля.

Качество подпружиненного элемента оценивалось по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = плохо, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо, 4 = отлично).
Примерно через 1 час после резекции толстой кишки в хирургии
Успешная аппроксимация швов с помощью зажимного устройства
Временное ограничение: Примерно через 1 час после резекции толстой кишки в хирургии

Оценить безопасность и эффективность эндоскопического сшивающего устройства Apollo (Overstitch) и зажимного устройства для наложения швов и хирургических узлов в сегменте толстой кишки при лапароскопической или открытой визуализации операционного поля.

Когда два укуса ткани были взяты в пределах одного шва, качество аппроксимации слизистой оболочки оценивалось по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = плохое, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее, 4 = отличное).
Примерно через 1 час после резекции толстой кишки в хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Apollo Endosurgery, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-10-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться