Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apollo Overstitch, een behandel- en resectiemodel (Overstitch)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluatie van een nieuw endoscopisch hechtapparaat in een behandel- en resectiemodel

De Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) is een door de FDA goedgekeurd product dat wordt bevestigd aan een standaard dubbelkanaalsendoscoop. De Overstitch kan hechtingen plaatsen onder endoscopische begeleiding, met als doel standaard chirurgische technieken te reproduceren. Deze omvatten hemostase, weefselbenadering, vorming van anastomose, fixatie van intraluminale apparaten of reparatie/sluiting van mucosale of volledige diktedefecten zoals perforaties of endoscopische mucosale resectie (EMR)-plaatsen. Het knopen van de endoscopisch geplaatste hechtingen wordt verzorgd door een endoscopisch spanapparaat dat door het kanaal van de endoscoop gaat.

Deze haalbaarheidsproef zal het vermogen evalueren van het Apollo-hechtapparaat (Overstitch) om endoscopisch hechtingen in normaal slijmvlies te plaatsen en vervolgens de hechtingen te "binden" met het cinchapparaat. Deze apparaten zijn effectief gebruikt in explantatie-, levende varkens- en menselijke kadaver-colon- en maagmodellen. In dit behandelings- en resectiemodel worden hechtingen geplaatst in een segment van de dikke darm of maag dat operatief wordt verwijderd via een open of laparoscopische techniek voor de behandeling van goedaardige of kwaadaardige ziekten. De hechtingen zouden worden geplaatst in een segment van normaal slijmvlies op afstand van de pathologie die chirurgisch wordt behandeld. Bovendien worden de hechtingen onder directe observatie geplaatst via laparoscopische of open visualisatie. Na resectie van het segment van de dikke darm, zal het grondig worden beoordeeld op het niveau van plaatsing van de hechtingen, bewijs van perforatie en kwaliteit van hechtingsbenadering met het cinchapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de colectomieprocedure worden de beoogde proximale en distale resectiemarges bepaald en het protocol gaat alleen door als volledig is vastgesteld dat het weefsel volledig reseceerbaar is. Het overstitch-apparaat dat is bevestigd aan een standaard gastroscoop met twee kanalen, wordt vervolgens transanaal naar het segment van de geplande gereseceerde karteldarm gebracht, weg van het ziektegebied om de oncologische principes of de pathologische evaluatie na resectie niet te verstoren. Er worden endoscopische hechtingen en knoopbindende elementen geplaatst, met een limiet van 15 minuten voor de totale procedure. De hele procedure wordt nauwlettend gevolgd onder laparoscopische of open chirurgische visualisatie. Na het plaatsen van de hechtingen wordt de chirurgische resectie voortgezet zoals gepland. Het monster wordt vervolgens onderzocht op diepte van plaatsing van de hechtingen, bewijs van perforatie en kwaliteit van de hechting met het knoopbindende element.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiëntenpopulatie in dit onderzoek zal bestaan ​​uit kandidaten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die een vastgestelde indicatie hebben voor een chirurgische ingreep die resectie vereist van een deel van het colon distaal van de miltbuiging. Dit omvat zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende pathologie in de vaststelling van de onderzoeker dat onderwerp kan geen scoping ondergaan
  • Hechtingen kunnen niet worden geplaatst in het darmsegment dat wordt opgenomen in de chirurgische resectie
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopisch hechtapparaat
Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van het Apollo endoscopisch hechtapparaat (oversteek) en het spanapparaat voor het plaatsen van hechtingen en chirurgische knopen in een colonsegment onder laparoscopische of open visualisatie van het operatiegebied.
Apparaat: Oversteek endoscopisch hechtsysteem

Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van het Apollo endoscopisch hechtapparaat (oversteek) en het spanapparaat voor het plaatsen van hechtingen en chirurgische knopen in een colonsegment onder laparoscopische of open visualisatie van het operatiegebied.

Patiënten zullen al resectie van segmenten van de dikke darm nodig hebben voor de behandeling van een goedaardige of kwaadaardige ziekte en dit zal daarom een ​​behandelings- en resectiemodel zijn

Andere namen:
  • Endoscopisch hecht- en spanapparaat
  • voor het plaatsen van hechtingen en chirurgische knopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle aanpassing van de hechtingen met een spaninrichting
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na resectie van de dikke darm tijdens een operatie

Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van het Apollo endoscopisch hechtapparaat (oversteek) en het spanapparaat voor het plaatsen van hechtingen en chirurgische knopen in een colonsegment onder laparoscopische of open visualisatie van het operatiegebied.

De kwaliteit van de effectiviteit van cinch-elementen werd beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = slecht, 2 = goed, 3 = zeer goed, 4 = uitstekend).
Ongeveer 1 uur na resectie van de dikke darm tijdens een operatie
Succesvolle aanpassing van de hechtingen met een spaninrichting
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na resectie van de dikke darm tijdens een operatie

Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van het Apollo endoscopisch hechtapparaat (oversteek) en het spanapparaat voor het plaatsen van hechtingen en chirurgische knopen in een colonsegment onder laparoscopische of open visualisatie van het operatiegebied.

Wanneer twee weefselbeten werden genomen binnen een individuele hechting, werd de kwaliteit van de mucosale benadering beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = slecht, 2 = goed, 3 = zeer goed, 4 = uitstekend).
Ongeveer 1 uur na resectie van de dikke darm tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Apollo Endosurgery, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-10-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren