치료 및 절제 모델, Apollo Overstitch (Overstitch)
치료 및 절제 모델에서 새로운 내시경 봉합 장치의 평가
Overstitch(Apollo Endosurgery, Austin, Texas)는 표준 이중 채널 내시경에 부착되는 FDA 승인 제품입니다. Overstitch는 표준 수술 기술을 재현하기 위해 내시경 안내에 따라 봉합사를 배치할 수 있습니다. 여기에는 지혈, 조직 근사화, 문합 형성, 내강내 장치의 고정 또는 천공 또는 내시경적 점막 절제술(EMR) 부위와 같은 점막 또는 전체 두께 결함의 수리/봉합이 포함됩니다. 내시경으로 배치된 봉합사의 매듭은 내시경 채널을 통과하는 내시경 신칭 장치에 의해 제공됩니다.
이 타당성 시험은 Apollo 봉합 장치(Overstitch)가 내시경으로 정상 점막에 봉합한 다음 봉합사를 신칭 장치로 "묶는" 기능을 평가합니다. 이러한 장치는 이식편, 살아있는 돼지, 인간 사체 결장 및 위 모델에서 효과적으로 활용되었습니다. 이 치료 및 절제 모델에서 봉합사는 양성 또는 악성 질환의 치료를 위해 개방 또는 복강경 기술을 통해 외과적으로 제거되는 결장 또는 위의 부분에 배치됩니다. 봉합사는 외과적으로 치료되는 병리학에서 멀리 떨어진 정상적인 점막 부분에 배치됩니다. 또한 복강경 또는 개방 시각화를 통해 봉합사를 직접 관찰합니다. 결장 분절 절제 후, 봉합 위치 수준, 천공의 증거 및 신칭 장치를 사용한 봉합 근사의 품질에 대해 전체적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 환자 모집단은 비장 만곡부 말단 결장 부분의 절제를 필요로 하는 수술 절차에 대한 적응증이 확립된 18' 이상의 성별 후보가 될 것입니다. 여기에는 양성 및 악성 질병이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 범위 지정을 받을 수 없는 조사자의 결정에 있는 모든 기본 병리
- 봉합사는 외과적 절제에 포함될 장 부분에 배치할 수 없습니다.
- 임산부는 이 프로토콜에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내시경 봉합 장치
Apollo 내시경 봉합 장치(Overstitch)와 수술 영역의 복강경 또는 개방 시각화 하에서 결장 부분에 봉합 및 수술 매듭을 배치하기 위한 신칭 장치의 안전성과 효과를 평가합니다.
|
Apollo 내시경 봉합 장치(Overstitch)와 수술 영역의 복강경 또는 개방 시각화 하에서 결장 부분에 봉합 및 수술 매듭을 배치하기 위한 신칭 장치의 안전성과 효과를 평가합니다. 환자는 이미 양성 또는 악성 질환의 치료를 위해 결장 부분 절제가 필요하므로 치료 및 절제 모델이 될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신칭 장치를 사용한 성공적인 봉합 근사
기간: 수술에서 결장 절제 후 약 1시간
|
Apollo 내시경 봉합 장치(Overstitch)와 수술 영역의 복강경 또는 개방 시각화 하에서 결장 부분에 봉합 및 수술 매듭을 배치하기 위한 신칭 장치의 안전성과 효과를 평가합니다. Cinch 요소 효과의 품질은 4점 리커트 척도(1 = 나쁨, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음, 4 = 우수)로 등급이 매겨졌습니다. |
수술에서 결장 절제 후 약 1시간
|
|
신칭 장치를 사용한 성공적인 봉합 근사
기간: 수술에서 결장 절제 후 약 1시간
|
Apollo 내시경 봉합 장치(Overstitch)와 수술 영역의 복강경 또는 개방 시각화 하에서 결장 부분에 봉합 및 수술 매듭을 배치하기 위한 신칭 장치의 안전성과 효과를 평가합니다. 개별 스티치 내에서 2개의 조직 교합을 취한 경우, 점막 근사의 품질은 4점 리커트 척도(1 = 나쁨, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음, 4 = 우수)로 등급이 매겨졌습니다. |
수술에서 결장 절제 후 약 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .