季節性アレルギー性鼻結膜炎を治療するための gpASIT+TM の臨床的有効性と安全性
2014年5月23日 更新者：BioTech Tools S.A.
季節性草花粉鼻結膜炎の予防のための、2 つの投与スケジュールに従って経口投与された gpASIT+TM の臨床的有効性、免疫原性、臨床的忍容性および安全性の評価
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻結膜炎を治療するために経口投与される草花粉由来ペプチドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nantes、フランス、44000
- Private practice
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Nantes、フランス、44400
- Private practice
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU Strasbourg
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Boussu、ベルギー、7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
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Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint Lucas
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL Mont Godinne
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- CH Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
- -被験者は、病歴、バイタルサイン、および臨床状態に応じて、身体的および精神的に良好な健康状態にあります
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 子供を産むことができない女性は、CRF にそのような文書を持っていなければなりません (つまり、 尿細管結紮、子宮摘出術、または閉経後 (最後の月経から最低 1 年と定義))
- アレルギー > 2 年
除外基準:
- -現在の免疫療法を受けている被験者、または過去2年以内に以前の免疫療法を受けた被験者
- 通年性喘息患者
- -VCが80％未満でFEV1が70％未満の被験者
- -喘息に対するコントローラー投薬を必要とする被験者（気管支拡張薬の噴霧薬または局所または全身のコルチコステロイド）
- -慢性副鼻腔炎の文書化された証拠（研究者によって決定される）
- 肝疾患または腎疾患の既往歴のある者
- -多年生吸入アレルゲンの症状のある被験者
- 悪性疾患、自己免疫疾患の患者
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、十分に信頼できる方法（OC、IUDなど）によって妊娠から保護されていない女性被験者
- -被験者の試験への参加能力を損なう可能性のある慢性疾患（つまり、 重度のうっ血性心不全、活動性胃潰瘍、炎症性腸疾患、コントロール不良の糖尿病など…)
- -ベータ遮断薬の投薬が必要な被験者
- -治験薬の有効性の評価に影響を与える併用薬の慢性使用（例： 三環系抗うつ薬）
- 熱性疾患のある被験者 (> 37.5°C、経口)
- -HIV-1 / 2、HBVまたはHCVの既知の陽性血清学
- -被験者は投薬または病気によって免疫不全であり、ワクチン、コルチコイド、または免疫抑制薬を1か月以内に投与されました 治験への参加
- -試験への参加前の過去6か月間の血液または血液誘導体の受領
- -コルチコイド（経口、局所、または経鼻）または抗ヒスタミン薬の定期的な消費 試験前の4週間以内
- -コルチコイド（経口、局所または経鼻）または抗ヒスタミン薬のいずれかの消費 治験の1週間前
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬の使用
- プロトコルの理解とコンプライアンスに適合しない可能性のある状態
- 行政上または法律上の裁定により自由を失った者、または後見人である者
- -遵守していない被験者、アルコール依存症または薬物乱用が知られている被験者、または深刻な精神障害の病歴がある被験者、およびインフォームドコンセントを提供したくない、またはプロトコルの要件を順守したくない被験者を含む信頼できない被験者
- -別の臨床試験への参加および/または過去2年以内の実験薬による治療
- -賦形剤に対する過敏症の病歴
- 薬物性鼻炎、非特異性鼻炎（食用色素、防腐剤まで…）
- -緊急時に調査官に迅速に連絡する手段がない、または調査官から迅速に連絡できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ腸コーティングカプセル
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実験的：gpASIT400
gpASIT+TM 400μg
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400μgのgpASIT+TMを含む腸内コーティングカプセル、毎日、28日間
800 µg の gpASIT+TM を含むエンテロ コーティング カプセル、毎日、28 日間
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実験的：gpASIT800
gpASIT+TM 800μg
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400μgのgpASIT+TMを含む腸内コーティングカプセル、毎日、28日間
800 µg の gpASIT+TM を含むエンテロ コーティング カプセル、毎日、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の臨床効果に対するgpASIT+TMの影響
時間枠：2011年草花粉シーズン（4月～7月）
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次のパラメータが評価されます: 鼻結膜炎の総合症状スコア
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2011年草花粉シーズン（4月～7月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の臨床的忍容性と安全性
時間枠：8ヶ月
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以下のパラメータが評価されます：一般的な身体状態、バイタルサイン、血液学的パラメータ、一般的な血液生化学パラメータ、すべての（深刻な）有害事象、免疫学的分析（総IgG、IgE）および炎症パラメータ（CRP、沈降速度）
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8ヶ月
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被験者の免疫学的状態に対する gpASIT+TM の影響
時間枠：検診受診時（2011 年 1 月～2 月）、花粉シーズン前（2011 年 4 月）、花粉シーズン中（2011 年 6 月）、花粉シーズン後（2011 年 8 月）
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次のパラメータが評価されます: アレルゲン特異的免疫グロブリン濃度
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検診受診時（2011 年 1 月～2 月）、花粉シーズン前（2011 年 4 月）、花粉シーズン中（2011 年 6 月）、花粉シーズン後（2011 年 8 月）
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被験者の臨床状態に対する gpASIT+TM の影響
時間枠：草花粉シーズン 2011 (4 月 ～ 7 月)
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毎日の平均症状とレスキュー薬のスコアが評価されます。
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草花粉シーズン 2011 (4 月 ～ 7 月)
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被験者の生活の質に対する gpASIT+TM の影響
時間枠：草花粉シーズン 2011 (4 月 ～ 7 月)
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生活の質は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
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草花粉シーズン 2011 (4 月 ～ 7 月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Bachert, MD、UZ Ghent
- 主任研究者：Jan Ceuppens, MD、UZ Leuven
- 主任研究者：Didier Ebo, MD、UZ Antwerpen
- 主任研究者：Jean-Luc Halloy, MD、CHR Warquignies
- 主任研究者：Stijn Hallewyck, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Renaud Louis, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 主任研究者：Catherine Mbasoa, MD、Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- 主任研究者：Charles Pilette, MD、UCL Saint Luc Bruxelles
- 主任研究者：Hélène Simonis, MD、CHR Citadelle Liège
- 主任研究者：Olivier Vandenplas, MD、UCL Mont Godinne Yvoir
- 主任研究者：Christoph Verhoye, MD、AZ Sint-Lucas Brugge
- 主任研究者：Patricia Wackenier, MD、CHU Ambroise-Paré - Mons
- 主任研究者：Frédéric De Blay, MD、CHRU Strasbourg
- 主任研究者：Marie-Christine Castelain, MD、Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- 主任研究者：François Lavaud, MD、CHRU Reims
- 主任研究者：Benoît Wallaert, MD、CHU Lille
- 主任研究者：François Wessel, MD、Private Practice Nantes
- 主任研究者：Bruno Lebeaupin, MD、Private Practice Nantes
- 主任研究者：François Hentges, MD、CHL Luxembourg
- 主任研究者：François Durand Perdriel, MD、Private Practice Nantes
- 主任研究者：François Spirlet, MD、CH de Dinant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。