GpASIT+TM:n kliininen teho ja turvallisuus kausiluonteisen allergisen rinokonjunktiviitin hoidossa
perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: BioTech Tools S.A.
Kahden antoaikataulun mukaisesti suun kautta annetun gpASIT+TM:n kliininen teho, immunogeenisyys, kliininen siedettävyys ja turvallisuuden arviointi kausiluonteisen ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitin ennaltaehkäisyyn
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kausiluonteisen allergisen rinokonjunktiviitin hoitoon suun kautta annettujen heinän siitepölyperäisten peptidien tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boussu, Belgia, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CH Luxembourg
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nantes, Ranska, 44000
- Private practice
-
Nantes, Ranska, 44400
- Private practice
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Koehenkilöt ovat sairaushistoriansa, elintoimintojensa ja kliinisen tilansa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Naisella, joka ei kykene synnyttämään lapsia, tulee olla asiakirjoja CRF:ssä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)
- Allergia > 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa, tai henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on jatkuva astma
- Koehenkilöt, joiden VC < 80 % ja FEV1 < 70 %
- Potilaat, jotka tarvitsevat astmaa vastaan kontrolloivaa lääkitystä (keuhkoputkisumutetta tai paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja)
- Dokumentoitu näyttö kroonisesta poskiontelotulehduksesta (tutkijan määrittämänä)
- Potilaat, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhalaatioallergeeneille
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä (OC, IUD, ...)
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon diabetes jne...)
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka vaikuttaisivat koelääkkeen tehokkuuden arviointiin (esim. trisykliset masennuslääkkeet)
- Kuumesairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
- Tunnettu positiivinen serologia HIV-1/2:lle, HBV:lle tai HCV:lle
- Potilaalla on lääkityksen tai sairauden immuunipuutos, hän on saanut rokotteen, kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veren tai verijohdannaisen vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen tuloa
- Säännöllinen kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Kortikoidien (suun kautta, paikalliseen tai nenän kautta) tai antihistamiinilääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen tutkimusta
- Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö
- Mikä tahansa ehto, joka voi olla ristiriidassa protokollan ymmärtämisen ja noudattamisen kanssa
- Kohteet, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Epäluotettavat koehenkilöt, mukaan lukien vaatimustenvastaiset tutkittavat, koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä tutkittavat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi yliherkkyys apuaineille
- Rhinitis medicamentosa, epäspesifinen nuha (elintarvikevärille, säilöntäaineelle…)
- Koehenkilöt, joilla ei ole keinoa ottaa nopeasti yhteyttä tutkijaan hätätilanteessa tai tutkija ei voi ottaa heihin nopeasti yhteyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo enteropäällysteiset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: gpASIT400
gpASIT+TM 400 ug
|
enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät 400 µg gpASIT+TM, päivittäin, 28 päivää
enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät 800 µg gpASIT+TM, päivittäin, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: gpASIT800
gpASIT+TM 800 ug
|
enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät 400 µg gpASIT+TM, päivittäin, 28 päivää
enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät 800 µg gpASIT+TM, päivittäin, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden kliiniseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: ruohon siitepölykausi 2011 (huhtikuusta heinäkuuhun)
|
Arvioidaan seuraava parametri: rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä
|
ruohon siitepölykausi 2011 (huhtikuusta heinäkuuhun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Seuraavat parametrit arvioidaan: yleinen fyysinen tila, elintoiminnot, hematologiset parametrit, yleiset veren biokemialliset parametrit, kaikki (vakavat) haittatapahtumat, immunologinen analyysi (kokonais-IgG, IgE) ja tulehdusparametrit (CRP, sedimentaationopeus)
|
8 kuukautta
|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden immunologiseen tilaan
Aikaikkuna: seulontakäynti (tammi-helmikuu 2011), ennen siitepölykautta (huhtikuu 2011), siitepölykauden aikana (kesäkuu 2011) ja siitepölykauden jälkeen (elokuu 2011)
|
Seuraava parametri arvioidaan: allergeenispesifiset immunoglobuliinipitoisuudet
|
seulontakäynti (tammi-helmikuu 2011), ennen siitepölykautta (huhtikuu 2011), siitepölykauden aikana (kesäkuu 2011) ja siitepölykauden jälkeen (elokuu 2011)
|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden kliiniseen tilaan
Aikaikkuna: ruohon siitepölykausi 2011 (huhti-heinäkuu)
|
Keskimääräiset päivittäiset oire- ja pelastuslääkityspisteet arvioidaan.
|
ruohon siitepölykausi 2011 (huhti-heinäkuu)
|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: ruohon siitepölykausi 2011 (huhti-heinäkuu)
|
Elämänlaatua arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
ruohon siitepölykausi 2011 (huhti-heinäkuu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Päätutkija: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Päätutkija: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Päätutkija: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Päätutkija: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Päätutkija: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Päätutkija: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Päätutkija: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Päätutkija: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Päätutkija: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Päätutkija: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Päätutkija: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Päätutkija: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Päätutkija: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Päätutkija: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Päätutkija: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Päätutkija: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Päätutkija: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Päätutkija: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Päätutkija: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Päätutkija: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTT-gpASIT005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .