Eficacia clínica y seguridad de gpASIT+TM para tratar la rinoconjuntivitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 50 años
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• Los sujetos gozan de buena salud física y mental de acuerdo con su historial médico, signos vitales y estado clínico.
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante
• Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de tal en el CRF (es decir, ligadura de túbulos, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual))
• Alergia > 2 años

Criterio de exclusión:

• Sujetos con inmunoterapia actual o sujetos que se sometieron a una inmunoterapia previa en los últimos 2 años
• Sujetos con asma perenne
• Sujetos con una VC < 80% y FEV1 < 70%
• Sujetos que requieren medicación de control contra el asma (fármacos broncodilatadores nebulizados o corticoides locales o sistémicos)
• Evidencia documentada de sinusitis crónica (según lo determinado por el investigador)
• Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Sujetos sintomáticos a alérgenos inhalantes perennes
• Sujeto con enfermedad maligna, enfermedad autoinmune
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y no protegidas del embarazo por un método suficientemente fiable (AO, DIU, ...)
• Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes mellitus no controlada, etc…)
• Sujetos que requieren medicación betabloqueantes
• Uso crónico de medicamentos concomitantes que afectarían la evaluación de la eficacia del medicamento del ensayo (p. antidepresivos tricíclicos)
• Sujeto con enfermedad febril (> 37,5°C, oral)
• Una serología positiva conocida para HIV-1/2, HBV o HCV
• El sujeto está inmunocomprometido por medicación o enfermedad, ha recibido una vacuna, corticoides o medicamentos inmunosupresores en el mes anterior al ingreso al ensayo.
• Recepción de sangre o un derivado de la sangre en los últimos 6 meses anteriores al ingreso al ensayo
• Consumo habitual de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de antihistamínicos en las 4 semanas anteriores al ensayo
• Cualquier consumo de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de fármacos antihistamínicos en la semana anterior al ensayo
• Uso de antihistamínicos de acción prolongada
• Cualquier condición que pueda ser incompatible con la comprensión y el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos que hayan perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela
• Sujetos no confiables, incluidos sujetos que no cumplen, sujetos con alcoholismo conocido o abuso de drogas o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco experimental en los últimos 2 años
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes.
• Rinitis medicamentosa, rinitis inespecífica (a colorante alimentario, conservante…)
• Sujetos sin medios para ponerse en contacto con el investigador rápidamente en caso de emergencia, o que no puedan ser contactados rápidamente por el investigador