Klinisk effekt og sikkerhet av gpASIT+TM for å behandle sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt
23. mai 2014 oppdatert av: BioTech Tools S.A.
Klinisk effekt, immunogenisitet, klinisk tolerabilitet og vurdering av sikkerhet for gpASIT+TM administrert oralt, i henhold til to administreringsplaner, for profylakse av sesongbetont gresspollen rhinokonjunktivitt
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gresspollen-avledede peptider administrert oralt for å behandle sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boussu, Belgia, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Private practice
-
Nantes, Frankrike, 44400
- Private practice
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CH Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonene har god fysisk og mental helse i henhold til hans/hennes sykehistorie, vitale tegn og klinisk status
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
- Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i CRF (dvs. tubulusligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon))
- Allergi > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nåværende immunterapi eller personer som har gjennomgått en tidligere immunterapi i løpet av de siste 2 årene
- Personer med flerårig astma
- Personer med VC < 80 % og FEV1 < 70 %
- Personer som trenger kontrollmedisin mot astma (medikamenter som forstøves bronkodilaterende eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
- Dokumentert bevis på kronisk bihulebetennelse (som bestemt av etterforsker)
- Personer med en historie med lever- eller nyresykdom
- Personer som er symptomatisk for flerårige inhalerende allergener
- Person med ondartet sykdom, autoimmun sykdom
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke er beskyttet mot graviditet med en tilstrekkelig pålitelig metode (OCs, IUD, ...)
- Enhver kronisk sykdom som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket (dvs. alvorlig kongestiv hjertesvikt, aktivt magesår, inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert diabetes mellitus, etc...)
- Personer som trenger betablokkermedisin
- Kronisk bruk av samtidig medisinering som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av prøvemedisinen (f. trisykliske antidepressiva)
- Person med febersykdom (> 37,5°C, oral)
- En kjent positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
- Personen er immunkompromittert av medisiner eller sykdom, har fått vaksine, kortikoider eller immundempende medisiner innen 1 måned før prøvestart
- Mottak av blod eller et blodderivat de siste 6 månedene før prøvestart
- Regelmessig inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 4 uker før utprøvingen
- Ethvert inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 1 uke før utprøvingen
- Bruk av langtidsvirkende antihistaminer
- Enhver tilstand som kan være uforenlig med protokollforståelse og samsvar
- Subjekter som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under vergemål
- Upålitelige emner, inkludert ikke-kompatible emner, emner med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt emner som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen
- Deltakelse i annen klinisk utprøving og/eller behandling med et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 2 årene
- En historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffene
- Rhinitis medicamentosa, ikke-spesifikk rhinitt (til matfarge, konserveringsmiddel...)
- Forsøkspersoner uten mulighet til å kontakte etterforskeren raskt i nødstilfeller, eller som ikke kan kontaktes raskt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo entero-belagte kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: gpASIT400
gpASIT+TM 400 µg
|
entero-belagte kapsler som inneholder 400 µg gpASIT+TM, daglig, 28 dager
entero-belagte kapsler som inneholder 800 µg gpASIT+TM, daglig, 28 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: gpASIT800
gpASIT+TM 800 µg
|
entero-belagte kapsler som inneholder 400 µg gpASIT+TM, daglig, 28 dager
entero-belagte kapsler som inneholder 800 µg gpASIT+TM, daglig, 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gpASIT+TM på den kliniske effekten til forsøkspersonene
Tidsramme: gresspollensesong 2011 (april til juli)
|
Følgende parameter vil bli vurdert: rhinoconjunctivitis total symptom score
|
gresspollensesong 2011 (april til juli)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toleranse og sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: 8 måneder
|
Følgende parametere vil bli vurdert: generell fysisk status, vitale tegn, hematologiske parametere, generelle blodd biokjemi parametere, alle (alvorlige) bivirkninger, immunologisk analyse (total IgG, IgE) og inflammatoriske parametere (CRP, sedimentasjonshastighet)
|
8 måneder
|
|
Påvirkning av gpASIT+TM på den immunologiske statusen til forsøkspersonene
Tidsramme: screeningbesøk (januar-februar 2011), før pollensesongen (april 2011), under pollensesongen (juni 2011) og etter pollensesongen (august 2011)
|
Følgende parameter vil bli vurdert: allergenspesifikke immunglobulinkonsentrasjoner
|
screeningbesøk (januar-februar 2011), før pollensesongen (april 2011), under pollensesongen (juni 2011) og etter pollensesongen (august 2011)
|
|
Påvirkning av gpASIT+TM på den kliniske statusen til forsøkspersonene
Tidsramme: gresspollensesong 2011 (april-juli)
|
Gjennomsnittlig daglig symptom- og redningsmedisinscore vil bli vurdert.
|
gresspollensesong 2011 (april-juli)
|
|
Påvirkning av gpASIT+TM på livskvaliteten til forsøkspersonene
Tidsramme: gresspollensesong 2011 (april-juli)
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer.
|
gresspollensesong 2011 (april-juli)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Hovedetterforsker: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Hovedetterforsker: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hovedetterforsker: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Hovedetterforsker: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Hovedetterforsker: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Hovedetterforsker: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Hovedetterforsker: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Hovedetterforsker: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Hovedetterforsker: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Hovedetterforsker: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Hovedetterforsker: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Hovedetterforsker: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Hovedetterforsker: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Hovedetterforsker: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Hovedetterforsker: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Hovedetterforsker: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Hovedetterforsker: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTT-gpASIT005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .