Klinische werkzaamheid en veiligheid van gpASIT+TM voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• De proefpersonen verkeren in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid volgens zijn/haar medische geschiedenis, vitale functies en klinische status
• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in het CRF (d.w.z. tubulusligatie, hysterectomie of postmenopauze (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)
• Allergie > 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met huidige immunotherapie of proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar een eerdere immunotherapie hebben ondergaan
• Proefpersonen met blijvend astma
• Proefpersonen met een VC < 80% en FEV1 < 70%
• Proefpersonen die controlemedicatie tegen astma nodig hebben (bronchusverwijdende vernevelde medicijnen of lokale of systemische corticosteroïden)
• Gedocumenteerd bewijs van chronische sinusitis (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
• Onderwerpen die symptomatisch zijn voor meerjarige inhalatieallergenen
• Onderwerp met kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet beschermd zijn tegen zwangerschap door een voldoende betrouwbare methode (OC's, IUD, ...)
• Elke chronische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten (d.w.z. ernstig congestief hartfalen, actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz...)
• Proefpersonen die bètablokkers nodig hebben
• Chronisch gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva)
• Proefpersoon met koortsachtige ziekte (> 37,5°C, oraal)
• Een bekende positieve serologie voor HIV-1/2, HBV of HCV
• De proefpersoon is immuungecompromitteerd door medicatie of ziekte, heeft een vaccin, corticoïden of immunosuppressieve medicatie gekregen binnen 1 maand voor deelname aan de proef
• Ontvangst van bloed of een bloedderivaat in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
• Regelmatig gebruik van corticoïden (oraal, plaatselijk of nasaal) of van antihistaminica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
• Elke consumptie van corticoïden (oraal, topicaal of nasaal) of van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan de proef
• Gebruik van langwerkende antihistaminica
• Elke aandoening die onverenigbaar zou kunnen zijn met begrip en naleving van het protocol
• Onderwerpen die hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staan
• Onbetrouwbare proefpersonen, waaronder niet-conforme proefpersonen, proefpersonen met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming wilden geven of zich niet wilden houden aan de vereisten van het protocol
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 2 jaar
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hulpstoffen
• Rhinitis medicamentosa, niet-specifieke rhinitis (tegen voedselkleurstof, conserveermiddel...)
• Proefpersonen zonder middelen om snel contact op te nemen met de onderzoeker in geval van nood, of niet in staat om snel contact op te nemen met de onderzoeker