Efficacia clinica e sicurezza di gpASIT+TM per il trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 50 anni
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
• I soggetti sono in buona salute fisica e mentale in base alla loro storia medica, segni vitali e stato clinico
• Maschio o femmina non incinta, non in allattamento
• Le donne incapaci di avere figli devono avere la relativa documentazione nel CRF (es. legatura dei tubuli, isterectomia o post menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale))
• Allergia > 2 anni

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con immunoterapia in corso o soggetti sottoposti a precedente immunoterapia negli ultimi 2 anni
• Soggetti con asma perenne
• Soggetti con CV <80% e FEV1 <70%
• Soggetti che richiedono farmaci di controllo contro l'asma (farmaci broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi locali o sistemici)
• Evidenza documentata di sinusite cronica (come determinato dallo sperimentatore)
• Soggetti con una storia di malattia epatica o renale
• Soggetti sintomatici per allergeni inalanti perenni
• Soggetto con malattia maligna, malattia autoimmune
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protetti dalla gravidanza con un metodo sufficientemente affidabile (CO, IUD, ...)
• Qualsiasi malattia cronica che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia, ulcera gastrica attiva, malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito non controllato, ecc…)
• Soggetti che richiedono farmaci beta-bloccanti
• Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale (ad es. antidepressivi triciclici)
• Soggetto con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
• Una sierologia positiva nota per HIV-1/2, HBV o HCV
• Il soggetto è immunocompromesso da farmaci o malattia, ha ricevuto un vaccino, corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di sangue o di un derivato del sangue negli ultimi 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Consumo regolare di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici nelle 4 settimane precedenti lo studio
• Qualsiasi consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 1 settimana prima dello studio
• Uso di antistaminici a lunga durata d'azione
• Qualsiasi condizione che potrebbe essere incompatibile con la comprensione e la conformità del protocollo
• Soggetti che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che sono sottoposti a tutela
• Soggetti inaffidabili inclusi soggetti non conformi, soggetti con noto alcolismo o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico nonché soggetti non disposti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo
• Partecipazione a un altro studio clinico e/o trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 anni
• Una storia di ipersensibilità agli eccipienti
• Rinite medicamentosa, rinite aspecifica (da colorante alimentare, agente conservante…)
• Soggetti che non hanno mezzi per contattare rapidamente lo sperimentatore in caso di emergenza o che non possono essere contattati rapidamente dallo sperimentatore