Клиническая эффективность и безопасность gpASIT+TM для лечения сезонного аллергического риноконъюнктивита
23 мая 2014 г. обновлено: BioTech Tools S.A.
Клиническая эффективность, иммуногенность, клиническая переносимость и оценка безопасности gpASIT+TM при пероральном введении по двум схемам введения для профилактики риноконъюнктивита, вызванного пыльцой сезонных трав
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность пептидов, полученных из пыльцы трав, при пероральном введении для лечения сезонного аллергического риноконъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boussu, Бельгия, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
-
Brugge, Бельгия, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR Citadelle
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- CH Luxembourg
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nantes, Франция, 44000
- Private practice
-
Nantes, Франция, 44400
- Private practice
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Reims
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъекты находятся в хорошем физическом и психическом здоровье в соответствии с его / ее историей болезни, жизненными показателями и клиническим статусом.
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- Женщина, неспособная к деторождению, должна иметь документацию об этом в ИРК (т.е. перевязка канальцев, гистерэктомия или постменопаузальный период (определяется как минимум один год с момента последней менструации))
- Аллергия > 2 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с текущей иммунотерапией или субъекты, которые ранее проходили иммунотерапию в течение последних 2 лет.
- Субъекты с круглогодичной астмой
- Субъекты с VC <80% и FEV1 <70%
- Субъекты, нуждающиеся в контролирующих препаратах против астмы (распылители бронхолитиков или местные или системные кортикостероиды)
- Документированные доказательства хронического синусита (по определению исследователя)
- Субъекты с историей заболевания печени или почек
- Субъекты с симптомами круглогодичных ингаляционных аллергенов
- Субъект со злокачественным заболеванием, аутоиммунным заболеванием
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не защищены от беременности достаточно надежным методом (ОК, ВМС, ...)
- Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании (т. тяжелая застойная сердечная недостаточность, активная язва желудка, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемый сахарный диабет и т. д.)
- Субъекты, нуждающиеся в лечении бета-блокаторами
- Хронический прием сопутствующих препаратов, который может повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (например, трициклические антидепрессанты)
- Субъект с лихорадочным заболеванием (> 37,5 ° C, перорально)
- Известный положительный результат серологических исследований на ВИЧ-1/2, ВГВ или ВГС.
- Субъект ослаблен иммунитетом из-за лекарств или болезни, получил вакцину, кортикоиды или иммунодепрессанты в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Получение крови или производных крови в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Регулярное употребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 4 недель до исследования
- Любое потребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 1 недели, предшествующей исследованию.
- Применение антигистаминных препаратов длительного действия
- Любое состояние, которое может быть несовместимо с пониманием и соблюдением протокола
- Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке или находящиеся под опекой
- Ненадежные субъекты, в том числе несоответствующие субъекты, субъекты с известным алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками или с серьезным психическим расстройством в анамнезе, а также субъекты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
- Участие в другом клиническом исследовании и/или лечении экспериментальным препаратом в течение последних 2 лет
- Гиперчувствительность к вспомогательным веществам в анамнезе
- Медикаментозный ринит, неспецифический ринит (на пищевой краситель, консервант…)
- Субъекты, не имеющие возможности быстро связаться с исследователем в экстренных случаях или не имеющие возможности быстро связаться с исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Капсулы с энтеросолюбильным покрытием плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: gpASIT400
гпАСИТ+ТМ 400 мкг
|
капсулы с энтеросолюбильным покрытием, содержащие 400 мкг gpASIT+TM, ежедневно, 28 дней
капсулы с энтеросолюбильным покрытием, содержащие 800 мкг gpASIT+TM, ежедневно, 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: gpASIT800
гпАСИТ+ТМ 800 мкг
|
капсулы с энтеросолюбильным покрытием, содержащие 400 мкг gpASIT+TM, ежедневно, 28 дней
капсулы с энтеросолюбильным покрытием, содержащие 800 мкг gpASIT+TM, ежедневно, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние gpASIT+TM на клиническую эффективность субъектов
Временное ограничение: сезон пыльцы трав 2011 г. (с апреля по июль)
|
Будет оцениваться следующий параметр: общая оценка симптомов риноконъюнктивита.
|
сезон пыльцы трав 2011 г. (с апреля по июль)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая переносимость и безопасность лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Будут оцениваться следующие параметры: общее физическое состояние, жизненные показатели, гематологические параметры, общие биохимические параметры крови, все (серьезные) нежелательные явления, иммунологический анализ (общий IgG, IgE) и параметры воспаления (СРБ, скорость оседания).
|
8 месяцев
|
|
Влияние гпАСИТ+ТМ на иммунологический статус испытуемых
Временное ограничение: ознакомительный визит (январь-февраль 2011 г.), перед сезоном пыльцы (апрель 2011 г.), во время сезона пыльцы (июнь 2011 г.) и после сезона пыльцы (август 2011 г.)
|
Будет оцениваться следующий параметр: концентрация аллерген-специфического иммуноглобулина.
|
ознакомительный визит (январь-февраль 2011 г.), перед сезоном пыльцы (апрель 2011 г.), во время сезона пыльцы (июнь 2011 г.) и после сезона пыльцы (август 2011 г.)
|
|
Влияние gpASIT+TM на клиническое состояние субъектов
Временное ограничение: сезон пыльцы трав 2011 (апрель-июль)
|
Будут оцениваться средние ежедневные баллы по симптомам и средствам экстренной помощи.
|
сезон пыльцы трав 2011 (апрель-июль)
|
|
Влияние gpASIT+TM на качество жизни субъектов
Временное ограничение: сезон пыльцы трав 2011 (апрель-июль)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденных опросников.
|
сезон пыльцы трав 2011 (апрель-июль)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Главный следователь: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Главный следователь: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Главный следователь: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Главный следователь: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Главный следователь: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Главный следователь: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Главный следователь: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Главный следователь: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Главный следователь: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Главный следователь: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Главный следователь: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Главный следователь: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Главный следователь: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Главный следователь: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Главный следователь: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Главный следователь: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Главный следователь: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Главный следователь: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Главный следователь: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTT-gpASIT005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .