Eficácia clínica e segurança do gpASIT+TM no tratamento da rinoconjuntivite alérgica sazonal
23 de maio de 2014 atualizado por: BioTech Tools S.A.
Eficácia clínica, imunogenicidade, tolerabilidade clínica e avaliação da segurança de gpASIT+TM administrado por via oral, de acordo com dois esquemas de administração, para a profilaxia da rinoconjuntivite sazonal de pólen de gramíneas
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de peptídeos derivados do pólen de gramíneas administrados por via oral no tratamento da rinoconjuntivite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boussu, Bélgica, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont Godinne
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nantes, França, 44000
- Private practice
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Nantes, França, 44400
- Private practice
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Reims, França, 51100
- CHU Reims
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU Strasbourg
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- CH Luxembourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- Os sujeitos estão em boa saúde física e mental de acordo com seu histórico médico, sinais vitais e estado clínico
- Homem ou não grávida, mulher não lactante
- Mulher incapaz de ter filhos deve ter documentação de tal no CRF (ou seja, ligadura de túbulos, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual))
- Alergia > 2 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com imunoterapia atual ou indivíduos que foram submetidos a uma imunoterapia anterior nos últimos 2 anos
- Indivíduos com asma perene
- Indivíduos com VC < 80% e VEF1 < 70%
- Indivíduos que necessitam de medicação de controle contra a asma (medicamentos broncodilatadores nebulizados ou corticosteroides locais ou sistêmicos)
- Evidência documentada de sinusite crônica (conforme determinado pelo investigador)
- Indivíduos com histórico de doença hepática ou renal
- Sujeitos sintomáticos a alérgenos inalantes perenes
- Sujeito com doença maligna, doença autoimune
- Indivíduos do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e não protegidos contra a gravidez por um método suficientemente confiável (COs, DIU, ...)
- Qualquer doença crônica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de participar do estudo (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica ativa, doença inflamatória intestinal, diabetes mellitus descontrolada, etc…)
- Indivíduos que necessitam de medicação betabloqueadora
- Uso crônico de medicamentos concomitantes que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos)
- Indivíduo com doença febril (> 37,5°C, oral)
- Uma sorologia positiva conhecida para HIV-1/2, HBV ou HCV
- O indivíduo está imunocomprometido por medicação ou doença, recebeu uma vacina, corticóides ou medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Recebimento de sangue ou derivado de sangue nos últimos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Consumo regular de corticóides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos nas 4 semanas anteriores ao ensaio
- Qualquer consumo de corticoides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos na 1ª semana anterior ao ensaio
- Uso de anti-histamínicos de ação prolongada
- Qualquer condição que possa ser incompatível com o entendimento e conformidade do protocolo
- Sujeitos que perderam a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
- Indivíduos não confiáveis, incluindo indivíduos não aderentes, indivíduos com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como indivíduos relutantes em dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em outro ensaio clínico e/ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 2 anos
- História de hipersensibilidade aos excipientes
- Rinite medicamentosa, rinite não específica (a corante alimentar, conservante…)
- Indivíduos sem meios de contatar o investigador rapidamente em caso de emergência, ou que não possam ser contatados rapidamente pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cápsulas entero-revestidas placebo
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EXPERIMENTAL: gpASIT400
gpASIT+TM 400 µg
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cápsulas entero-revestidas contendo 400µg de gpASIT+TM, diariamente, 28 dias
cápsulas entero-revestidas contendo 800 µg de gpASIT+TM, diariamente, 28 dias
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EXPERIMENTAL: gpASIT800
gpASIT+TM 800 µg
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cápsulas entero-revestidas contendo 400µg de gpASIT+TM, diariamente, 28 dias
cápsulas entero-revestidas contendo 800 µg de gpASIT+TM, diariamente, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do gpASIT+TM na eficácia clínica dos sujeitos
Prazo: pólen de grama temporada 2011 (abril a julho)
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O seguinte parâmetro será avaliado: escore total de sintomas de rinoconjuntivite
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pólen de grama temporada 2011 (abril a julho)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade clínica e segurança do tratamento
Prazo: 8 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados: estado físico geral, sinais vitais, parâmetros hematológicos, parâmetros bioquímicos gerais do sangue, todos os eventos adversos (graves), análise imunológica (total de IgG, IgE) e parâmetros inflamatórios (PCR, taxa de sedimentação)
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8 meses
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Impacto do gpASIT+TM no estado imunológico dos sujeitos
Prazo: visita de triagem (janeiro-fevereiro de 2011), antes da temporada de pólen (abril de 2011), durante a temporada de pólen (junho de 2011) e após a temporada de pólen (agosto de 2011)
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O seguinte parâmetro será avaliado: concentrações de imunoglobulinas específicas para alérgenos
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visita de triagem (janeiro-fevereiro de 2011), antes da temporada de pólen (abril de 2011), durante a temporada de pólen (junho de 2011) e após a temporada de pólen (agosto de 2011)
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Impacto do gpASIT+TM no estado clínico dos sujeitos
Prazo: pólen de grama temporada 2011 (abril-julho)
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O sintoma diário médio e os escores de medicação de resgate serão avaliados.
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pólen de grama temporada 2011 (abril-julho)
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Impacto do gpASIT+TM na qualidade de vida dos sujeitos
Prazo: pólen de grama temporada 2011 (abril-julho)
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A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados.
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pólen de grama temporada 2011 (abril-julho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Investigador principal: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Investigador principal: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Investigador principal: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Investigador principal: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Investigador principal: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Investigador principal: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Investigador principal: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Investigador principal: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Investigador principal: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Investigador principal: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Investigador principal: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Investigador principal: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Investigador principal: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Investigador principal: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Investigador principal: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Investigador principal: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Investigador principal: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Investigador principal: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTT-gpASIT005
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