Klinisk effekt og sikkerhed af gpASIT+TM til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis
23. maj 2014 opdateret af: BioTech Tools S.A.
Klinisk effektivitet, immunogenicitet, klinisk tolerabilitet og vurdering af sikkerhed af gpASIT+TM administreret oralt i henhold til to administrationsskemaer til profylakse af sæsonbetinget græspollen rhinoconjunctivitis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af græspollen-afledte peptider administreret oralt til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boussu, Belgien, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU lille
-
Lille, Frankrig, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Private practice
-
Nantes, Frankrig, 44400
- Private practice
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CH Luxembourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonerne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie, vitale tegn og kliniske status
- Han eller ikke drægtig, ikke-ammende hun
- Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))
- Allergi > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med nuværende immunterapi eller forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere immunterapi inden for de sidste 2 år
- Personer med flerårig astma
- Forsøgspersoner med en VC < 80 % og FEV1 < 70 %
- Personer, der har behov for kontrolmedicin mod astma (bronkodilatatorforstøvede lægemidler eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
- Dokumenteret bevis for kronisk bihulebetændelse (som bestemt af efterforsker)
- Personer med en historie med lever- eller nyresygdom
- Patienter symptomatisk for flerårige inhalationsallergener
- Person med ondartet sygdom, autoimmun sygdom
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode (OC'er, IUD, ...)
- Enhver kronisk sygdom, som kan svække forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
- Personer, der har behov for betablokkermedicin
- Kronisk brug af samtidig medicin, der ville påvirke vurderingen af effektiviteten af forsøgsmedicinen (f. tricykliske antidepressiva)
- Person med febersygdom (> 37,5°C, oral)
- En kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
- Forsøgspersonen er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine, kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgsstart
- Modtagelse af blod eller et blodderivat inden for de seneste 6 måneder forud for prøvestart
- Regelmæssig indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 4 uger forud for forsøget
- Ethvert forbrug af kortikoider (oralt, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 1 uge forud for forsøget
- Brug af langtidsvirkende antihistaminer
- Enhver tilstand, der kunne være uforenelig med protokolforståelse og overholdelse
- Emner, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål
- Upålidelige forsøgspersoner, herunder ikke-kompatible forsøgspersoner, forsøgspersoner med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt forsøgspersoner, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 2 år
- En historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne
- Rhinitis medicamentosa, ikke-specifik rhinitis (til madfarve, konserveringsmiddel...)
- Forsøgspersoner uden mulighed for at kontakte efterforskeren hurtigt i nødstilfælde eller ikke kan kontaktes hurtigt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo entero-coatede kapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: gpASIT400
gpASIT+TM 400 µg
|
entero-coatede kapsler indeholdende 400 µg gpASIT+TM, dagligt, 28 dage
entero-coatede kapsler indeholdende 800 µg gpASIT+TM, dagligt, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: gpASIT800
gpASIT+TM 800 µg
|
entero-coatede kapsler indeholdende 400 µg gpASIT+TM, dagligt, 28 dage
entero-coatede kapsler indeholdende 800 µg gpASIT+TM, dagligt, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes kliniske effekt
Tidsramme: græspollen sæson 2011 (april til juli)
|
Følgende parameter vil blive vurderet: rhinoconjunctivitis total symptom score
|
græspollen sæson 2011 (april til juli)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: 8 måneder
|
Følgende parametre vil blive vurderet: generel fysisk status, vitale tegn, hæmatologiske parametre, generelle blodd biokemiske parametre, alle (alvorlige) bivirkninger, immunologisk analyse (total IgG, IgE) og inflammatoriske parametre (CRP, sedimentationshastighed)
|
8 måneder
|
|
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes immunologiske status
Tidsramme: screeningsbesøg (januar-februar 2011), før pollensæsonen (april 2011), i pollensæsonen (juni 2011) og efter pollensæsonen (august 2011)
|
Følgende parameter vil blive vurderet: allergenspecifikke immunoglobulinkoncentrationer
|
screeningsbesøg (januar-februar 2011), før pollensæsonen (april 2011), i pollensæsonen (juni 2011) og efter pollensæsonen (august 2011)
|
|
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes kliniske status
Tidsramme: græspollen sæson 2011 (april-juli)
|
Den gennemsnitlige daglige symptom- og redningsmedicinscore vil blive vurderet.
|
græspollen sæson 2011 (april-juli)
|
|
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes livskvalitet
Tidsramme: græspollen sæson 2011 (april-juli)
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved brug af validerede spørgeskemaer.
|
græspollen sæson 2011 (april-juli)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Ledende efterforsker: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Ledende efterforsker: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Ledende efterforsker: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Ledende efterforsker: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Ledende efterforsker: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Ledende efterforsker: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Ledende efterforsker: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Ledende efterforsker: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Ledende efterforsker: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Ledende efterforsker: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Ledende efterforsker: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Ledende efterforsker: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Ledende efterforsker: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Ledende efterforsker: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Ledende efterforsker: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Ledende efterforsker: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Ledende efterforsker: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2011
Først opslået (SKØN)
3. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTT-gpASIT005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .