Klinisk effekt och säkerhet av gpASIT+TM för att behandla säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 50 år
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonerna är vid god fysisk och mental hälsa enligt hans/hennes sjukdomshistoria, vitala tecken och klinisk status
• Hane eller icke dräktig, icke ammande hona
• Kvinna som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen))
• Allergi > 2 år

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med aktuell immunterapi eller försökspersoner som genomgått en tidigare immunterapi under de senaste 2 åren
• Försökspersoner med perenn astma
• Försökspersoner med VC < 80 % och FEV1 < 70 %
• Försökspersoner som behöver läkemedel mot astma (nebuliserande läkemedel med bronkodilator eller lokala eller systemiska kortikosteroider)
• Dokumenterade bevis på kronisk bihåleinflammation (som fastställts av utredaren)
• Personer med en historia av lever- eller njursjukdom
• Patienter som är symtomatiska för fleråriga inhalationsallergener
• Person med malign sjukdom, autoimmun sjukdom
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och inte skyddas från graviditet med en tillräckligt tillförlitlig metod (OCs, IUD, ...)
• Varje kronisk sjukdom som kan försämra försökspersonens förmåga att delta i försöket (dvs. allvarlig hjärtsvikt, aktivt magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, etc...)
• Försökspersoner som behöver betablockerare
• Kronisk användning av samtidig medicinering som skulle påverka bedömningen av prövningsläkemedlets effektivitet (t. tricykliska antidepressiva)
• Person med febersjukdom (> 37,5°C, oralt)
• En känd positiv serologi för HIV-1/2, HBV eller HCV
• Försökspersonen är immunförsvagad av medicin eller sjukdom, har fått ett vaccin, kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad innan försöket påbörjades
• Mottagande av blod eller ett blodderivat under de senaste 6 månaderna före provstart
• Regelbunden konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 4 veckor före prövningen
• All konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 1 vecka före prövningen
• Användning av långtidsverkande antihistaminer
• Alla tillstånd som kan vara oförenliga med protokollförståelse och efterlevnad
• Ämnen som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som står under förmynderskap
• Opålitliga försökspersoner inklusive icke-kompatibla försökspersoner, försökspersoner med känd alkoholism eller drogmissbruk eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning samt försökspersoner som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa kraven i protokollet
• Deltagande i annan klinisk prövning och/eller behandling med ett experimentellt läkemedel inom de senaste 2 åren
• En historia av överkänslighet mot hjälpämnena
• Rhinitis medicamentosa, ospecifik rinit (till matfärg, konserveringsmedel...)
• Försökspersoner utan möjlighet att snabbt kontakta utredaren i nödfall eller inte kan kontaktas snabbt av utredaren