계절성 알레르기성 비결막염 치료를 위한 gpASIT+TM의 임상적 효능 및 안전성
2014년 5월 23일 업데이트: BioTech Tools S.A.
계절성 잔디 꽃가루 비결막염 예방을 위해 2가지 투여 일정에 따라 경구 투여된 gpASIT+TM의 임상적 효능, 면역원성, 임상적 내약성 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 계절성 알레르기성 비결막염 치료를 위해 경구 투여된 풀꽃가루 유래 펩타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- CH Luxembourg
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Boussu, 벨기에, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint Lucas
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont Godinne
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nantes, 프랑스, 44000
- Private practice
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Nantes, 프랑스, 44400
- Private practice
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자는 병력, 활력 징후 및 임상 상태에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 아이를 낳을 수 없는 여성은 CRF(즉, 세뇨관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨)
- 알레르기 > 2년
제외 기준:
- 현재 면역요법을 받고 있는 피험자 또는 지난 2년 이내에 이전 면역요법을 받은 피험자
- 다년성 천식이 있는 피험자
- VC < 80% 및 FEV1 < 70%인 피험자
- 천식에 대한 조절 약물이 필요한 피험자(기관지 확장제 분무 약물 또는 국소 또는 전신 코르티코스테로이드)
- 만성 부비동염의 문서화된 증거(조사자가 결정한 대로)
- 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
- 다년생 흡입 알레르겐에 증상이 있는 피험자
- 악성질환자, 자가면역질환자
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 피험자로서 충분히 신뢰할 수 있는 방법(OCs, IUD, ...)으로 임신으로부터 보호되지 않음
- 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 만성 질환(즉, 심한 울혈성 심부전, 활동성 위궤양, 염증성 장질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
- 베타 차단제 투약이 필요한 피험자
- 시험 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 만성 사용(예: 삼환계 항우울제)
- 열성 질환(> 37.5°C, 구강)이 있는 피험자
- HIV-1/2, HBV 또는 HCV에 대해 알려진 양성 혈청학
- 피험자는 투약 또는 질병으로 인해 면역이 저하되어 있고, 시험 시작 전 1개월 이내에 백신, 코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 임상시험 접수 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
- 시험 전 4주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제를 정기적으로 사용
- 시험 전 1주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제 사용
- 오래 지속되는 항히스타민제의 사용
- 프로토콜 이해 및 준수와 양립할 수 없는 모든 조건
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 비준수 피험자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 피험자 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자 및 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자를 포함하여 신뢰할 수 없는 피험자
- 지난 2년 이내에 다른 임상 시험 및/또는 실험 약물 치료에 참여
- 부형제에 대한 과민증의 병력
- 약제비염, 비특이성 비염(식용염료, 방부제에…)
- 긴급한 경우 조사자와 신속하게 연락할 수 있는 수단이 없거나 조사자가 신속하게 연락할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 엔테로 코팅 캡슐
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실험적: gpASIT400
gpASIT+TM 400µg
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매일 400µg의 gpASIT+TM을 함유하는 장 코팅 캡슐, 28일
gpASIT+TM 800µg을 함유하는 장 코팅 캡슐, 매일, 28일
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실험적: gpASIT800
gpASIT+TM 800µg
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매일 400µg의 gpASIT+TM을 함유하는 장 코팅 캡슐, 28일
gpASIT+TM 800µg을 함유하는 장 코팅 캡슐, 매일, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 임상 효능에 대한 gpASIT+TM의 영향
기간: 2011년 잔디 꽃가루 시즌(4월~7월)
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다음 매개변수가 평가됩니다: 비결막염 총 증상 점수
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2011년 잔디 꽃가루 시즌(4월~7월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 임상적 내약성 및 안전성
기간: 8 개월
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다음 매개변수가 평가될 것입니다: 일반 신체 상태, 활력 징후, 혈액학적 매개변수, 일반 혈액 생화학 매개변수, 모든(심각한) 부작용, 면역학적 분석(총 IgG, IgE) 및 염증 매개변수(CRP, 침강 속도)
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8 개월
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피험자의 면역학적 상태에 대한 gpASIT+TM의 영향
기간: 스크리닝 방문(2011년 1월-2월), 꽃가루 시즌 전(2011년 4월), 꽃가루 시즌 중(2011년 6월) 및 꽃가루 시즌 이후(2011년 8월)
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다음 매개변수가 평가됩니다. 알레르겐 특정 면역글로불린 농도
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스크리닝 방문(2011년 1월-2월), 꽃가루 시즌 전(2011년 4월), 꽃가루 시즌 중(2011년 6월) 및 꽃가루 시즌 이후(2011년 8월)
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피험자의 임상 상태에 대한 gpASIT+TM의 영향
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2011(4월-7월)
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평균 일일 증상 및 구조 약물 점수가 평가됩니다.
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잔디 꽃가루 시즌 2011(4월-7월)
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피험자의 삶의 질에 대한 gpASIT+TM의 영향
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2011(4월-7월)
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검증된 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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잔디 꽃가루 시즌 2011(4월-7월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- 수석 연구원: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- 수석 연구원: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- 수석 연구원: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- 수석 연구원: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 수석 연구원: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- 수석 연구원: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- 수석 연구원: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- 수석 연구원: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- 수석 연구원: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- 수석 연구원: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- 수석 연구원: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- 수석 연구원: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- 수석 연구원: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- 수석 연구원: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- 수석 연구원: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- 수석 연구원: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- 수석 연구원: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- 수석 연구원: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- 수석 연구원: François Spirlet, MD, CH de Dinant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .