Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo gpASIT+TM w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek

23 maja 2014 zaktualizowane przez: BioTech Tools S.A.

Skuteczność kliniczna, immunogenność, tolerancja kliniczna i ocena bezpieczeństwa gpASIT+TM podawanego doustnie, zgodnie z dwoma schematami podawania, w profilaktyce sezonowego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peptydów pochodzących z pyłków traw podawanych doustnie w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Boussu, Belgia, 7300
        • CHR Saint Joseph Warquignies
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Nantes, Francja, 44000
        • Private Practice
      • Nantes, Francja, 44400
        • Private Practice
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU Strasbourg
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • CH Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci są w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, zgodnie z ich historią medyczną, objawami życiowymi i stanem klinicznym
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Kobieta niezdolna do posiadania dzieci musi mieć taką dokumentację w CRF (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki))
  • Alergia > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną immunoterapią lub pacjenci, którzy przeszli poprzednią immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z całoroczną astmą
  • Pacjenci z VC < 80% i FEV1 < 70%
  • Osoby wymagające leków kontrolujących astmę (leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji lub miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zapalenia zatok (określone przez badacza)
  • Osoby z chorobą wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Osoby z objawami całorocznych alergenów wziewnych
  • Podmiot z chorobą nowotworową, chorobą autoimmunologiczną
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco niezawodną metodą (OC, IUD, ...)
  • Każda przewlekła choroba, która może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. ciężka zastoinowa niewydolność serca, czynny wrzód żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, niewyrównana cukrzyca itp.)
  • Osoby wymagające leków beta-adrenolitycznych
  • Przewlekłe stosowanie jednocześnie leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności leku badanego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Pacjent z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
  • Znana dodatnia serologia w kierunku HIV-1/2, HBV lub HCV
  • Uczestnik ma obniżoną odporność z powodu leków lub choroby, otrzymał szczepionkę, kortykoidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie krwi lub jej pochodnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania
  • Regularne przyjmowanie kortykosteroidów (doustnych, miejscowych lub donosowych) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Jakiekolwiek spożycie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie
  • Stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Każdy warunek, który mógłby być niezgodny ze zrozumieniem i zgodnością protokołu
  • Podmioty, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub które znajdują się pod kuratelą
  • Osoby niewiarygodne, w tym osoby niestosujące się do zaleceń, osoby ze znanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać wymagań protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze
  • Rhinitis medicamentosa, niespecyficzny nieżyt nosa (do barwnika spożywczego, środka konserwującego…)
  • Osoby bez możliwości szybkiego skontaktowania się z badaczem w nagłych przypadkach lub osoby, z którymi badacz nie może się szybko skontaktować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Kapsułki powlekane placebo dojelitowo
EKSPERYMENTALNY: gpASIT400
gpASIT+TM 400 µg
Biologiczny: gpASIT+TM
kapsułki powlekane dojelitowo zawierające 400 µg gpASIT+TM, codziennie, 28 dni
Biologiczny: gpASIT+TM
kapsułki powlekane dojelitowo zawierające 800 µg gpASIT+TM, codziennie, 28 dni
EKSPERYMENTALNY: gpASIT800
gpASIT+TM 800 µg
Biologiczny: gpASIT+TM
kapsułki powlekane dojelitowo zawierające 400 µg gpASIT+TM, codziennie, 28 dni
Biologiczny: gpASIT+TM
kapsułki powlekane dojelitowo zawierające 800 µg gpASIT+TM, codziennie, 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gpASIT+TM na skuteczność kliniczną badanych
Ramy czasowe: sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)
Oceniany będzie następujący parametr: ogólna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kliniczna i bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceniane będą następujące parametry: ogólny stan fizyczny, parametry życiowe, parametry hematologiczne, ogólne parametry biochemiczne krwi, wszystkie (poważne) zdarzenia niepożądane, analiza immunologiczna (całkowite IgG, IgE) oraz parametry stanu zapalnego (CRP, szybkość sedymentacji)
8 miesięcy
Wpływ gpASIT+TM na stan immunologiczny badanych
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (styczeń-luty 2011), przed sezonem pylenia (kwiecień 2011), w sezonie pylenia (czerwiec 2011) i po sezonie pylenia (sierpień 2011)
Oceniany będzie następujący parametr: stężenia immunoglobulin specyficznych dla alergenu
wizyta przesiewowa (styczeń-luty 2011), przed sezonem pylenia (kwiecień 2011), w sezonie pylenia (czerwiec 2011) i po sezonie pylenia (sierpień 2011)
Wpływ gpASIT+TM na stan kliniczny badanych
Ramy czasowe: sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)
Oceniona zostanie średnia dzienna ocena objawów i leków doraźnych.
sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)
Wpływ gpASIT+TM na jakość życia badanych
Ramy czasowe: sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
sezon pylenia traw 2011 (kwiecień-lipiec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
  • Główny śledczy: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
  • Główny śledczy: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
  • Główny śledczy: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
  • Główny śledczy: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Główny śledczy: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
  • Główny śledczy: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
  • Główny śledczy: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
  • Główny śledczy: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
  • Główny śledczy: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
  • Główny śledczy: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
  • Główny śledczy: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
  • Główny śledczy: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
  • Główny śledczy: François Lavaud, MD, CHRU Reims
  • Główny śledczy: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
  • Główny śledczy: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
  • Główny śledczy: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
  • Główny śledczy: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
  • Główny śledczy: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
  • Główny śledczy: François Spirlet, MD, CH de Dinant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTT-gpASIT005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gpASIT+TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj