Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von gpASIT+TM zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
• Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalzeichen und ihrem klinischen Zustand in guter körperlicher und geistiger Gesundheit
• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
• Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation im CRF haben (d.h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation))
• Allergie > 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit aktueller Immuntherapie oder Probanden, die sich in den letzten 2 Jahren einer früheren Immuntherapie unterzogen haben
• Personen mit ganzjährigem Asthma
• Probanden mit einem VC < 80 % und FEV1 < 70 %
• Personen, die eine Kontrollmedikation gegen Asthma benötigen (bronchodilatatorische vernebelte Medikamente oder lokale oder systemische Kortikosteroide)
• Dokumentierter Nachweis einer chronischen Sinusitis (wie vom Prüfarzt festgestellt)
• Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Probanden, die symptomatisch für ganzjährige inhalative Allergene sind
• Subjekt mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode (OCs, IUP, ...) vor einer Schwangerschaft geschützt sind
• Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen (d. h. schwere kongestive Herzinsuffizienz, aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
• Patienten, die Betablocker-Medikamente benötigen
• Chronische Einnahme von Begleitmedikationen, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden (z. trizyklische Antidepressiva)
• Proband mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
• Eine bekannte positive Serologie für HIV-1/2, HBV oder HCV
• Der Proband ist durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt, hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
• Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
• Jeder Konsum von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor der Studie
• Verwendung von langwirksamen Antihistaminika
• Jede Bedingung, die mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
• Subjekte, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt haben oder die unter Vormundschaft stehen
• Unzuverlässige Probanden, einschließlich nicht konformer Probanden, Probanden mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb der letzten 2 Jahre
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe
• Rhinitis medicamentosa, unspezifische Rhinitis (durch Lebensmittelfarbstoffe, Konservierungsmittel…)
• Probanden, die im Notfall keine Möglichkeit haben, den Ermittler schnell zu kontaktieren, oder die nicht in der Lage sind, vom Ermittler schnell kontaktiert zu werden