このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼気一酸化窒素を使用したステロイド反応の予測 (PCR)

2014年1月31日 更新者:University of Nottingham

喘息における吸入コルチコステロイド療法を段階的に中止するために呼気一酸化窒素を使用する

喘息は英国人口の 6% に影響を与えており、NHS に年間 10 億ポンドの損害を与えています。 呼吸管の炎症を軽減することを目的とした吸入ステロイド治療だけでも 4 億 7,300 万ポンドが費やされています。

残念ながら、喘息は変化しやすい病気であり、ステロイド治療の増減を決定するために現在使用されている尺度は、存在する炎症の実際の量とほとんど似ていないため、患者が適切な量のステロイド治療を受けているかどうかを知ることは困難です。 患者の喘息が十分にコントロールされている場合、医師は喘息発作を懸念して、必要なだけ迅速に治療を減らすことができない場合があります。これにより、吸入ステロイドによる過剰治療が行われる可能性があります。 ステロイド治療は安全ですが、副作用が発生する可能性があり、費用も高額となるため、過剰な治療を回避する戦略は患者とNHSの両方にとって有益です。

研究者らは、患者の呼気中に存在する一酸化窒素と呼ばれる化学物質を使用して、呼吸チューブ内に存在する気道の炎症をより正確に測定できるため、どの患者が安全にステロイド治療を減量できるかをより正確に予測できる可能性がある。 一酸化窒素の測定は簡単で、特別な機械(道路脇の飲酒検知器に似ています)に息を吹き込むだけです。 この研究では、研究者らは十分にコントロールされている喘息患者の一酸化窒素を測定し、喘息治療を50%削減する予定です。 その後、研究者は患者を追跡調査し、一酸化窒素を再測定します。 研究の終わりに、研究者らは一酸化窒素の測定結果からどの患者が安全に治療を中止できるかを予測するかどうかを確認する予定だ。 これが成功すれば、NHS の吸入ステロイドの総コストを削減し、ステロイド関連の副作用を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、呼気で測定される気道炎症のベースライン測定値、またはこの測定値の経時的変化によって、どの患者が喘息のコントロールを失うことなく安全に喘息治療を中止できるかを予測できるかどうかを確立することです。

この研究は、喘息治療の指導に呼気中に(呼気中に存在する)一酸化窒素の測定を利用する政策が実現可能かどうかを示すことを目的としており、将来の前向き研究でテストする価値がある。

第 2 の目的は、現在の臨床ガイドラインと比較した場合に、このアプローチが実行可能で、安全で、費用対効果が高いかどうかを確立することです。

喘息は、さまざまな気流閉塞、気道の炎症、気道の反応亢進に関連する症状の存在によって定義されます。 吸入コルチコステロイドは喘息で最も一般的に使用される治療法の 1 つであり、現在英国ではこれらの薬剤だけで年間 4 億 7,300 万ポンドが費やされています。 ガイドラインでは、症状と気流閉塞の評価に基づいて治療を決定することが推奨されています。 しかし、症状のコントロール、気流の閉塞、気道の炎症の間に明確な関係はないため、患者が過剰治療を受ける危険性があります。 英国では喘息患者の 80% がプライマリケアで管理されています。この状況では気道炎症の評価は適用できず、管理はピークフローと症状の評価に依存します。

最近、呼気中に存在する一酸化窒素濃度 (FENO) が喘息を評価するツールとして評価されています。 FENO は喘息患者で上昇しますが、吸入コルチコステロイドによる治療によって低下し(8)、気管支生検および誘発された喀痰を使用して測定される気道の炎症と相関します。 この検査は簡単に実行でき、すぐに結果が得られ、現在では安価なポータブルモニターが入手できるため、プライマリケアにおける喘息のモニタリングに特に適用できます。 FENO は、気道炎症の非常に特異的ではあるが感度が低いマーカーであると思われ、治療可能な気道炎症の欠如を予測するために低レベルの FENO を使用することは成功する可能性があります。 子供を対象とした研究からの証拠は、この戦略が成功する可能性を示唆しています。 しかし、ICS用量の指針としてFENOを使用するほとんどの研究はこのアプローチを採用しておらず、代わりに、FENOが高いとICS用量のステップアップにつながり、FENOが低いとICS用量がステップアップするステップアップ/ダウンプロトコルを使用したランダム化対照試験となっている。線量が減りました。 彼らは、ステロイドの投与量を減らそうとしたにもかかわらず、喘息の悪化を軽減しようと試みました。 これらの研究は主要評価項目を達成しておらず、コクランレポートでレビューされています。 Shawらによる研究では、 FENOが管理するグループと対照グループの両方で、研究期間中同様の量のICSが使用されました。しかし、研究終了時には差があり、FENO グループの ICS 使用量は大幅に減少しました。 Smithらによる研究では、 ICSの1日用量はすべての時点で有意に低かったが、患者には長時間作用型β2アゴニストが投与されておらず、対照群のICS用量は人為的に増額されたため、研究結果は当てはまらない。 これらの試験は、FENO と ICS への段階的なアプローチの利用が成功する可能性があるという考えに重みを与えます。 重要なのは、どちらの研究でも対照群と治療群の間で喘息の増悪率に有意差はなく、FENOが利用するアプローチが本質的に安全であることを示唆している。 他の研究もこの仮定を支持しています。ある研究では、喘息コントロールの喪失とICSの減少との間に密接な相関関係があることが示唆され、別の研究では、ICSの減少から2週間以内にFENOがベースラインに戻ることが実証されましたが、単純なステップダウン戦略のための正確なカットオフ値はこれまで求められていませんでした。 、これが最良のアプローチとなるという証拠にもかかわらず。

ほとんどの患者は喘息ガイドラインのステップ 2 ~ 3 にあり、200 ~ 800 mcg の ICS 投与を受けており、プライマリ ケアで管理されています。 3 か月後の ICS の 50% 削減に関するガイドラインは、乏しい証拠に基づいています。 FENO が低くても、喘息悪化のリスクなく ICS 治療を中止できる患者を特定できれば、FENO を使用した戦略が現在のガイドラインに採用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE60DA
        • Leicester Glenfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18~75歳)
  • 喘息の診断
  • BTS 喘息ガイドラインのステップ 2、3、または 4。
  • 喘息が十分にコントロールされており、肺機能が良好であること (ジュニパー喘息コントロール スコア < 1.5)。
  • 過去 3 か月以内に経口ステロイドを使用していない。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない。
  • 治療の一致性が低い。
  • 妊娠中の女性。
  • 広範な併存疾患。
  • 以前に喘息で ITU に入学したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICS 投与量の 50% 削減
すべての患者は吸入コルチコステロイドの用量を 50% 削減します。
すべての参加者は、吸入コルチコステロイドの用量が 50% 削減されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気で測定される気道炎症のベースライン測定値、またはこの測定値の時間の経過に伴う変化により、どの患者が喘息のコントロールを失うことなく喘息治療を安全に中止できるかを予測できます。
時間枠:訪問4と訪問5
主な結果は、ベースライン、訪問4回目、訪問5回目のFENO値が低いかどうか、またはFENOのベースラインからのばらつきが、どの参加者が喘息症状の増加を引き起こすことなくICS用量をうまく減量できるかを予測するかどうかである。
訪問4と訪問5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 の目的は、現在の臨床ガイドラインと比較した場合に、このアプローチが実行可能で、安全で、費用対効果が高いかどうかを確立することです。
時間枠:訪問2と訪問5
二次転帰は、ベースラインからのFENOの上昇が、臨床的に重要な肺活量測定、メタコリンPC20の低下、または差分誘発喀痰細胞数の変化を予測するかどうかである。
訪問2と訪問5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dominick Shaw, Dr、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する