- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308411
호기 산화질소를 사용한 스테로이드 반응 예측 (PCR)
천식에서 흡입 코르티코스테로이드 요법을 단계적으로 낮추기 위해 호기 산화질소 사용
천식은 영국 인구의 6%에 영향을 미치며 연간 NHS에 10억 파운드의 비용이 듭니다. 호흡관의 염증을 줄이기 위해 고안된 흡입 스테로이드 치료에만 4억 7,300만 파운드가 사용되었습니다.
불행하게도 천식은 가변적인 질병이고 현재 스테로이드 치료를 증가시키거나 감소시키는 것을 결정하는 데 사용되는 조치가 존재하는 실제 염증의 양과 거의 유사하지 않기 때문에 환자가 적절한 양의 스테로이드 치료를 받고 있는지 여부를 아는 것은 어렵습니다. 천식 발작에 대한 우려 때문에 환자의 천식이 잘 조절되는 경우 의사는 필요한 만큼 신속하게 치료를 줄이지 않을 수 있습니다. 이것은 흡입 스테로이드로 잠재적인 과잉 치료를 초래할 수 있습니다. 스테로이드 치료는 안전하지만 부작용이 발생할 수 있고 비용이 많이 들기 때문에 과잉 치료를 피하는 전략이 환자와 NHS 모두에게 도움이 될 것입니다.
조사관은 환자의 호흡에 존재하는 산화질소라는 화학 물질을 사용하여 호흡관에 존재하는 기도 염증을 보다 정확하게 측정할 수 있으므로 어떤 환자가 스테로이드 치료를 안전하게 줄일 수 있는지 보다 정확하게 예측할 수 있습니다. 산화질소 측정은 간단하며 특수 기계(길가의 음주 측정기와 유사)로 호흡을 해야 합니다. 이 연구에서 연구자들은 잘 조절된 천식이 있는 환자의 산화질소를 측정하고 천식 치료를 50%까지 줄일 것입니다. 그런 다음 조사관은 환자를 추적하고 산화 질소를 다시 측정합니다. 연구가 끝날 때 조사관은 산화질소 측정값이 어떤 환자가 안전하게 치료를 중단할 수 있는지 예측했는지 확인할 것입니다. 성공한다면 이것은 흡입 스테로이드의 NHS에 대한 전체 비용을 줄이고 스테로이드 관련 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 호기에서 측정된 기도 염증의 기준선 측정 또는 시간 경과에 따른 이 측정의 변화를 통해 어떤 환자가 천식 조절을 잃지 않고 안전하게 천식 치료를 중단할 수 있는지 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 천식 치료 안내에 호기 산화질소(호흡에 존재) 측정을 활용하는 정책이 실현 가능한지 여부를 보여주기 위해 고안되었으며 향후 전향적 연구에서 테스트할 가치가 있습니다.
두 번째 목표는 현재 임상 지침과 비교할 때 이 접근법이 실행 가능하고 안전하며 비용 효율적인지 확인하는 것입니다.
천식은 다양한 기류 폐쇄, 기도 염증 및 기도 과민성과 관련된 증상의 존재로 정의됩니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 천식에서 가장 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나이며, 현재 영국에서만 연간 4억 7,300만 파운드가 이러한 약물에 사용됩니다. 지침에서는 치료 결정이 증상 및 기류 폐쇄의 평가를 기반으로 할 것을 권장합니다. 그러나 증상조절, 기류폐쇄, 기도염증 사이에 명확한 관계가 없기 때문에 환자가 과잉치료를 받을 위험이 있다. 영국에서는 천식 환자의 80%가 1차 진료에서 관리됩니다. 기도 염증의 평가는 이 설정에 적용할 수 없으며 관리는 최대 흐름 및 증상의 평가에 의존합니다.
최근에 날숨에 존재하는 산화질소의 농도(FENO)가 천식을 평가하는 도구로 평가되었습니다. FENO는 천식 환자에서 증가하고 흡입용 코르티코스테로이드(8)로 치료하면 감소하며 기관지 생검 및 유도 가래를 사용하여 측정한 기도 염증과 관련이 있습니다. 검사를 수행하기 쉽고 즉각적인 결과를 제공하며 저렴한 휴대용 모니터를 사용할 수 있으므로 1차 진료에서 천식 모니터링에 특히 적용할 수 있습니다. FENO는 매우 특이적이지만 민감하지 않은 기도 염증의 마커인 것으로 보이며 치료 가능한 기도 염증의 부족을 예측하기 위해 낮은 수준의 FENO를 사용하는 것이 성공할 수 있습니다. 소아 연구의 증거에 따르면 이 전략이 성공할 수 있습니다. 그러나 ICS 선량을 안내하기 위해 FENO를 사용하는 대부분의 연구는 이 접근법을 채택하지 않았으며 대신 FENO가 높으면 ICS 선량이 한 단계 올라가고 FENO가 낮으면 단계가 높아지는 스텝 업/다운 프로토콜을 사용하는 무작위 통제 시험이었습니다. 복용량을 줄입니다. 그들은 스테로이드 복용량을 줄이려고 노력했음에도 불구하고 천식 악화를 줄이려고 시도했습니다. 이러한 연구는 1차 종료점을 충족하지 못했으며 Cochrane 보고서에서 검토되었습니다. Shaw 등의 연구에서. FENO가 관리하는 그룹과 대조군 모두에서 연구 기간 동안 비슷한 양의 ICS가 사용되었습니다. 그러나 연구가 끝날 때 FENO 그룹이 훨씬 적은 ICS를 사용하여 차이가 있었습니다. Smith 등의 연구에서. ICS의 1일 용량은 모든 시점에서 유의하게 낮았지만, 환자가 지속형 β2 작용제를 투여받지 않았고 대조군의 ICS 용량이 인위적으로 부풀려졌기 때문에 연구 결과가 적용되지 않습니다. 이러한 시도는 FENO 및 ICS에 대한 단계적 접근 방식을 활용하는 것이 성공할 수 있다는 아이디어에 가중치를 부여합니다. 중요한 것은 두 연구 모두에서 대조군과 치료군 사이에 천식 악화율에 유의미한 차이가 없었으며, 이는 FENO를 이용하는 접근 방식이 본질적으로 안전하다는 것을 시사합니다. 다른 연구에서는 이러한 가정을 뒷받침합니다. 한 연구에서는 천식 조절 상실과 ICS 감소 사이에 밀접한 상관관계가 있음을 시사했으며, 또 다른 연구에서는 ICS 감소 후 2주 이내에 FENO가 기준선으로 다시 상승하지만 단순한 단계 감소 전략에 대한 정확한 컷오프 값을 찾지 못한 것으로 나타났습니다. , 이것이 최선의 접근 방식을 구성한다는 증거에도 불구하고.
대부분의 환자는 천식 지침의 2-3단계에 있으며 200-800mcg 사이의 ICS 용량을 받고 일차 진료에서 관리됩니다. 3개월에 ICS의 50% 감소에 대한 지침은 희박한 증거를 기반으로 합니다. 낮은 FENO가 천식 악화의 위험 없이 ICS 치료를 중단할 수 있는 환자를 식별할 수 있다면 FENO를 사용한 전략이 현재 가이드라인에 채택될 가능성이 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE60DA
- Leicester Glenfield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-75세)
- 천식 진단
- BTS 천식 가이드라인의 2, 3 또는 4단계.
- Juniper 천식 조절 점수 < 1.5로 정의된 잘 조절된 천식 및 양호한 폐 기능.
- 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 불량한 치료 일치.
- 임산부.
- 광범위한 동반이환.
- 이전에 천식으로 ITU에 입회했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICS 투여량 50% 감소
모든 환자는 흡입 코르티코스테로이드 용량을 50%까지 줄입니다.
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모든 참가자는 흡입 코르티코스테로이드 용량을 50% 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 호흡으로 측정되는 기도 염증의 기준선 측정 또는 시간 경과에 따른 이 측정의 변화를 통해 어떤 환자가 천식 조절을 잃지 않고 안전하게 천식 치료를 중단할 수 있는지 예측할 수 있습니다.
기간: 4를 방문하고 5를 방문하십시오.
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주요 결과는 기준선에서 낮은 FENO 값, 4번 방문 또는 5번 방문, 또는 FENO 기준선으로부터의 변동성이 천식 증상 증가를 유발하지 않고 ICS 복용량을 성공적으로 줄일 수 있는 참가자를 예측하는 것입니다.
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4를 방문하고 5를 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 현재 임상 지침과 비교할 때 이 접근법이 실행 가능하고 안전하며 비용 효율적인지 확인하는 것입니다.
기간: 2를 방문하고 5를 방문하십시오.
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2차 결과는 기준선에서 FENO의 증가가 폐활량계, 메타콜린 PC20 또는 차등 유도 객담 세포 수의 변화에서 임상적으로 중요한 감소를 예측했는지 여부입니다.
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2를 방문하고 5를 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominick Shaw, Dr, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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