- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308411
Steroidivasteen ennustaminen uloshengitetyn typpioksidin avulla (PCR)
Uloshengitetyn typpioksidin käyttö inhaloitavan kortikosteroidihoidon vähentämiseen astmassa
Astma sairastaa 6 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä ja maksaa NHS:lle miljardi puntaa vuodessa. Pelkästään 473 miljoonaa puntaa käytetään inhaloitavaan steroidihoitoon, joka on suunniteltu vähentämään hengitysputkien tulehdusta.
Valitettavasti on vaikeaa tietää, onko potilaalla juuri oikea määrä steroidihoitoa, sillä astma on vaihteleva sairaus ja tällä hetkellä käytetyt toimenpiteet steroidihoidon lisäämisestä tai vähentämisestä eivät juurikaan muistuta todellista tulehduksen määrää. Lääkärit eivät ehkä vähennä hoitoa niin nopeasti kuin on tarpeen, jos potilaan astma on hyvin hallinnassa astmakohtausten aiheuttaman huolen vuoksi. tämä voi johtaa mahdolliseen ylihoitoon inhaloitavilla steroideilla. Vaikka steroidihoito on turvallista, sivuvaikutuksia voi esiintyä ja kustannukset ovat suuria, joten strategia, joka auttaa välttämään ylihoidon, olisi hyödyllinen sekä potilaille että NHS:lle.
Koska tutkijat voivat mitata tarkemmin hengitysteiden tulehdusta hengitysputkissa käyttämällä potilaan hengityksessä olevaa typpioksidiksi kutsuttua kemikaalia, tutkijat saattavat pystyä ennustamaan tarkemmin, mitkä potilaat voisivat turvallisesti vähentää steroidihoitoaan. Typpioksidin mittaaminen on yksinkertaista, ja siinä hengitetään erityiseen koneeseen (samanlainen kuin tienvarsi alkometrissä). Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat typpioksidia potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma, ja vähentävät heidän astman hoitoaan 50 %. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaita ja mittaavat heidän typpioksidinsa uudelleen. Tutkimuksen lopussa tutkijat näkevät, ennustavatko typpioksidin mittaukset, ketkä potilaat voisivat turvallisesti luopua hoidostaan. Jos tämä onnistuu, se voi auttaa vähentämään inhaloitavien steroidien kokonaiskustannuksia NHS:lle ja vähentämään steroideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on selvittää, voidaanko hengitysteiden tulehduksen lähtötilanteen mittauksella, mitattuna uloshengitetystä hengityksestä, tai tämän mittauksen vaihtelusta ajan kuluessa ennustaa, mitkä potilaat voivat turvallisesti luopua astman hoidosta ilman, että astman hallinta heikkenee.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, onko politiikka, jossa käytetään uloshengitetyn typpioksidin (läsnä hengityksessä) mittauksia astman hoidon ohjauksessa, toteuttamiskelpoinen, ja sitä kannattaa testata tulevassa tulevassa tutkimuksessa.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko tämä lähestymistapa toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja kustannustehokas verrattuna nykyisiin kliinisiin ohjeisiin.
Astma määritellään oireiden esiintymisenä, jotka liittyvät vaihtelevaan ilmavirran tukkeutumiseen, hengitysteiden tulehdukseen ja hengitysteiden yliherkkyyteen. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat yksi yleisimmin käytetyistä astman hoidoista, tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytetään pelkästään näihin lääkkeisiin 473 miljoonaa puntaa vuodessa. Ohjeissa suositellaan, että hoitopäätökset perustuvat oireiden ja ilmavirran tukkeutumisen arviointiin. Koska oireiden hallinnan, ilmavirtauksen tukkeutumisen ja hengitysteiden tulehduksen välillä ei kuitenkaan ole selvää yhteyttä, on olemassa riski, että potilaat voivat saada ylihoitoa. Isossa-Britanniassa 80 % astmapotilaista hoidetaan perusterveydenhuollossa; hengitystietulehduksen arviointia ei voida soveltaa tässä tilanteessa, ja hoito perustuu huippuvirtauksen ja oireiden arviointiin.
Äskettäin uloshengityshengityksen typpioksidipitoisuutta (FENO) on arvioitu välineenä astman arvioinnissa. FENO on kohonnut astmapotilailla, se vähenee inhaloitavilla kortikosteroideilla (8) ja korreloi hengitysteiden tulehduksen kanssa, joka mitataan keuhkoputkien biopsioiden ja indusoidun ysköksen avulla. Se soveltuu erityisesti astman seurantaan perusterveydenhuollossa, koska testi on helppo suorittaa, antaa välittömän tuloksen ja nyt on saatavilla edullisia kannettavia monitoreja. FENO näyttää olevan erittäin spesifinen, mutta ei herkkä hengitystietulehduksen merkkiaine, ja alhaisen FENO-tason käyttäminen hoidettavan hengitystietulehduksen puutteen ennustamiseen voi olla onnistunut. Lapsilla tehdystä tutkimuksesta saadut todisteet viittaavat siihen, että tämä strategia voi olla onnistunut. Useimmat tutkimukset, joissa FENOa ohjaavat ICS-annosta, eivät kuitenkaan ole omaksuneet tätä lähestymistapaa, vaan ne ovat sen sijaan olleet satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on käytetty askel ylös/alas -protokollaa, jossa korkea FENO johtaa ICS-annoksen nousuun ja pieni FENO johtaa askeleen. annosta alaspäin. He ovat yrittäneet vähentää astman pahenemista huolimatta siitä, että he ovat myös yrittäneet vähentää steroidiannosta. Nämä tutkimukset eivät ole saavuttaneet ensisijaisia päätepisteitään, ja ne on tarkasteltu Cochranen raportissa. Shaw'n et al. samanlainen määrä ICS:ää käytettiin tutkimuksen aikana sekä FENO:n hallinnoimassa ryhmässä että kontrolliryhmässä; Ero oli kuitenkin tutkimuksen lopussa, kun FENO-ryhmä käytti merkittävästi vähemmän ICS:ää. Smith et al. ICS:n vuorokausiannos oli merkittävästi pienempi kaikkina ajankohtina, mutta tutkimustulokset eivät ole sovellettavissa, koska potilaat eivät saaneet pitkävaikutteisia β2-agonisteja ja kontrolliryhmän ICS-annos oli keinotekoisesti paisutettu. Nämä kokeet antavat painoarvoa ajatukselle, että FENO:n ja ICS:n asteittainen lähestymistapa voi olla onnistunut. Tärkeää on, että kummassakaan tutkimuksessa ei ollut merkittävää eroa astman pahenemisasteessa kontrolli- tai hoitoryhmien välillä, mikä viittaa siihen, että FENO:n käyttämä lähestymistapa on luonnostaan turvallinen. Muut tutkimukset tukevat tätä olettamusta; Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin läheistä korrelaatiota astman hallinnan menettämisen ja ICS:n vähenemisen välillä, ja toinen tutkimus osoitti, että kahden viikon sisällä ICS:n vähenemisestä FENO nousee takaisin lähtötasolle, mutta tarkkoja raja-arvoja yksinkertaiselle alennusstrategialle ei ole koskaan etsitty. huolimatta todisteista, että tämä olisi paras lähestymistapa.
Useimmat potilaat ovat astmaohjeiden vaiheissa 2–3, saavat 200–800 mikrogrammaa ICS-annoksia, ja heitä hoidetaan perusterveydenhuollossa. ohjeet ICS:n 50 prosentin vähennykselle kolmen kuukauden kohdalla perustuvat niukkaan näyttöön. Jos alhainen FENO voi tunnistaa potilaat, jotka voivat lopettaa ICS-hoidon ilman astman pahenemisen riskiä, FENO:a käyttävä strategia sisällytetään todennäköisesti nykyisiin ohjeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE60DA
- Leicester Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-75-vuotiaat)
- astman diagnoosi
- vaihe 2, 3 tai 4 BTS:n astmaohjeissa.
- Hyvin hallittu astma ja hyvä keuhkojen toiminta, määritelty Juniperin astman kontrollipisteeksi < 1,5.
- Ei suun kautta otettavia steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Huono hoitoyhteensopivuus.
- Raskaana olevat naiset.
- Laaja rinnakkaissairaus.
- Aiempi pääsy ITU:hun astman kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 % pienempi ICS-annos
Kaikki potilaat vähentävät inhaloitavaa kortikosteroidiannosta 50 %
|
Kaikkien osallistujien inhaloitavaa kortikosteroidiannosta pienennetään 50 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko hengitysteiden tulehduksen perusmittaus, mitattuna uloshengitetystä hengityksestä, tai tämän mittauksen vaihtelu ajan myötä ennustaa, mitkä potilaat voivat turvallisesti luopua astman hoidosta ilman, että astman hallinta heikkenee.
Aikaikkuna: käynti 4 ja 5
|
Päätulos on se, ennustaako alhainen FENO-arvo lähtötilanteessa tai neljän tai viiden käynnin FENO-arvo, tai FENO:n vaihtelu lähtötasosta, ennustavatko osallistujat onnistuneesti pienentämään ICS-annosta ilman, että astmaoireet lisääntyvät.
|
käynti 4 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko tämä lähestymistapa toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja kustannustehokas verrattuna nykyisiin kliinisiin ohjeisiin.
Aikaikkuna: käynti 2 ja 5
|
Toissijainen tulos on se, ennustiko FENO:n nousu lähtötasosta kliinisesti merkittävää laskua spirometriassa, metakoliini-PC20:ssa tai muutosta differentiaalisten yskössolujen määrässä
|
käynti 2 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick Shaw, Dr, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10010 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .